Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia kontra terapia podwójna we wstępnym leczeniu nadciśnienia tętniczego (Pathway 1)

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Morris Brown, University of Cambridge
Zbadanie, czy obecny zwyczaj rozpoczynania leczenia nadciśnienia tętniczego pojedynczym lekiem jest mniej skuteczny w krótkim okresie niż początkowa terapia skojarzona i czy ostatecznie skutkuje potrzebą stosunkowo częstszego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie, czy pacjenci przydzieleni losowo do bardziej agresywnego (terapia skojarzona) leczenia wstępnego nadciśnienia tętniczego mają lepszą kontrolę ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do mniej agresywnego (monoterapia), mimo że późniejsze leczenie dodatkowe było podobne w każdej grupie. Pozwoli to przetestować hipotezę, że pacjenci stosujący monoterapię „nigdy nie dogonią” pacjentów stosujących terapię skojarzoną.

  1. Aby określić, czy zjawisko „nigdy nie nadrabiania zaległości” polegające na poprawie kontroli BP utrzymuje się przez co najmniej rok.

  2. Aby zrozumieć mechanizm leżący u podstaw lepszej kontroli BP; konkretnie:

    1. Aby ustalić, czy jest to spowodowane kompensacją hemodynamiczną, taką jak zwiększona retencja sodu i zwiększenie objętości.
    2. Aby ustalić, czy jest to spowodowane zwiększonym oporem obwodowym.
  3. Zrozumienie predyktorów kontroli BP, tj. wieku, wyjściowego stanu reniny, stężenia sodu i objętości osocza.
  4. Walidacja wspólnego algorytmu ACD opracowanego przez National Institute for Clinical Excellence / British Hypertension Society poprzez porównanie kontroli ciśnienia tętniczego w monoterapii fazy 1 i skorelowanie tego z wiekiem (≤ 55 lub > 55 lat) i wyjściową charakterystyką, taką jak renina.
  5. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji strategii przepisywania terapii skojarzonej jako pierwszego kroku w porównaniu z monoterapią jako pierwszym krokiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayrshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Ayrshire
        • Główny śledczy:
          • Dr E Spalding
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Dr U Martin
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Tayside/University of Dundee
        • Główny śledczy:
          • Prof T MacDonald
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian/University of Edinburgh
        • Główny śledczy:
          • Prof D Webb
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow and Clyde/University of Glasgow
        • Główny śledczy:
          • Dr S Padmanabhan
      • Ixworth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ixworth GP Practice
        • Główny śledczy:
          • Dr J Cannon
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Dr A Stanley
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Prof P Sever
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
          • Prof M Caulfield
        • Główny śledczy:
          • Prof M Caulfield
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Prof K Cruickshank
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Dr H Soran
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Dr S Myint-Khin
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB22QQ
        • Rekrutacyjny
        • Professor Morris Brown
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia

  1. Wiek 18-79 lat
  2. Mężczyźni lub kobiety stosujące odpowiednią antykoncepcję, taką jak doustna pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna lub kobiety wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie
  3. BP ≥150 mmHg (skurczowe) LUB ≥ 95 mmHg (rozkurczowe). Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli PI przewiduje, że kryteria włączenia BP zostaną spełnione podczas randomizacji
  4. Nigdy nie był leczony lub otrzymał maksymalnie jedną grupę leków przeciwnadciśnieniowych w poprzednim roku

Pacjenci zostaną wykluczeni z DOWOLNEGO z poniższych powodów

  1. SBP w klinice > 200 mmHg lub DBP > 120 mmHg, z możliwością zmiany przez PI, jeśli pomiary BP w domu są niższe
  2. Nadciśnienie wtórne lub w fazie przyspieszonej
  3. eGFR < 45 ml/min
  4. Przeciwwskazanie lub wcześniejsza nietolerancja jakiejkolwiek terapii próbnej
  5. Brak rejestracji wymaganych odczytów BP w domu podczas wprowadzania placebo.
  6. Znacząca współchorobowość (opinia badacza, ale obejmująca alkoholizm, śmiertelną chorobę, udokumentowaną nieobecność w przychodniach itp.)
  7. Cukrzyca typu 1
  8. Osocze K+ poza normalnym zakresem w dwóch kolejnych pomiarach podczas badania przesiewowego
  9. Konieczność leczenia ≥2 lekami (którymi mogą być CCB i/lub {ACEi LUB ARB LUB bezpośredni inhibitor reniny LUB β-bloker}) w celu obniżenia ciśnienia krwi do ≤180/120 mmHg
  10. Konieczność stosowania leków moczopędnych (innych niż nadciśnienia tętniczego)
  11. Konieczność leczenia inhibitorem ACE (lub ARB) (innym niż nadciśnienie)
  12. Bezwzględne przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków (wymienione w ich karcie charakterystyki)
  13. Obecna terapia raka
  14. Przewidywanie zmiany stanu zdrowia w trakcie badania (np. planowana interwencja chirurgiczna wymagająca >2 tygodni rekonwalescencji, faktyczna lub planowana ciąża)
  15. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  16. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  17. Wszelkie współistniejące warunki, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność badanego leku lub poważnie ograniczyć długość życia uczestnika lub jego zdolność do ukończenia badania (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, niepełnosprawność lub śmiertelna choroba, zaburzenia psychiczne).

  18. Leczenie jednym z następujących zabronionych leków:

    1. Doustne kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. W czasie udziału w badaniu zabronione jest również leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.

      Przewlekłe stabilne lub niestabilne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) innych niż kwas acetylosalicylowy jest zabronione. Przewlekłe stosowanie definiuje się jako >3 kolejne lub nienastępujące po sobie dni leczenia w tygodniu. Ponadto, przerywane stosowanie NLPZ jest zdecydowanie odradzane przez cały czas trwania tego badania. Jeśli wymagane jest leczenie przerywane, NLPZ nie mogą być stosowane dłużej niż łącznie przez 2 dni. Wszystkim pacjentom wymagającym środków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych zaleca się stosowanie paracetamolu podczas udziału w badaniu.

    2. Dozwolone jest stosowanie krótko działających azotanów doustnych (np. nitrogliceryny podjęzykowej); jednak osoby badane nie powinny przyjmować doustnie krótko działających azotanów w ciągu 4 godzin od badania przesiewowego lub jakiejkolwiek kolejnej wizyty w ramach badania.
    3. Dozwolone jest stosowanie długo działających azotanów doustnych (np. Isordil); jednakże dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i randomizacją.
    4. Dozwolone jest stosowanie sympatykomimetyków zmniejszających przekrwienie; jednak nie w ciągu 1 dnia przed wizytą w klinice/oceną BP.
    5. Dozwolone jest stosowanie teofiliny; jednakże dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały udział w badaniu.
    6. Dozwolone jest stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy (PDE) typu V; jednak uczestnicy muszą powstrzymać się od przyjmowania tych leków w ciągu 1 dnia od badania przesiewowego lub każdej kolejnej wizyty w ramach badania.
    7. Niedozwolone jest stosowanie alfa-adrenolityków – z wyjątkiem afluzosyny i tamsulosyny w przypadku objawów ze strony gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Pacjenci leczeni terapią skojarzoną hydrochlorotiazydem i losartanem. Losartan będzie zwiększany na siłę od 50 do 100 mg, hydrochlorotiazyd będzie zwiększany na siłę od 12,5 mg do 25 mg
Lek: Losartan i hydrochlorotiazyd
Losartan 50 -100 mg Hydrochlorotiazyd 12,5 mg -25 mg
Aktywny komparator: Monoterapia
Początkowa monoterapia Hydrochlorotiazyd 12,5-25 mg Zmieszane z losartanem 50-100 mg w 8 tygodniu
Lek: Hydrochlorotiazyd zamieniono na losartan w 8 tygodniu
Hydrochlorotiazyd 12,5-25 mg połączony z losartanem 50-100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego domowego ciśnienia skurczowego w grupie leczonej początkowo monoterapią w porównaniu z grupą leczoną początkowo terapią skojarzoną.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów, którzy wycofali się z badania na jakimkolwiek etapie po randomizacji lub którzy wymagają dalszego leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

British Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor MJ Brown, FMedSci, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-007749-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj