Thelin이 처방된 환자의 사전 정의된 안전성 데이터 수집을 위한 비간섭적 환자 등록 (PROSE)
2012년 2월 6일 업데이트: Pfizer
Thelin (Sitaxentan Sodium) 환자 안전 등록부 Thelin을 처방한 환자의 사전 정의된 안전성 데이터 수집을 위한 비간섭적 환자 등록부
Thelin 환자 안전 레지스트리는 유럽 연합(EU)의 시판 후 프로그램으로, 자발적 부작용(AE) 보고를 보완하고 Thelin에 대한 알려진 잠재적 안전 신호를 더 잘 특성화하도록 설계되었습니다.
레지스트리는 인구통계학적 변수, 안전 모니터링 측정(예:
간 기능 검사, 헤모글로빈 및 국제 표준화 비율(INR) 측정), 병용 약물, AE 및 Thelin 약물 중단에 대한 정보.
확인된 안전 위험의 빈도를 평가하고 월간 약물감시 회의, 분기별 신호 감지 회의 및 각 PSUR(정기적 안전성 업데이트 보고서)에서 새로운 안전 신호의 출현을 모니터링하기 위해 데이터의 정기적인 검토가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
비확률 샘플
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 등록된 모든 환자는 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Thelin에 대한 일반적인 처방 기준을 충족해야 하며 임상의의 재량에 따라 레지스트리에 등록됩니다.
- 모든 처방자는 적절한 교육 자료를 받았다고 가정하고 레지스트리에 참여할 기회가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 환자가 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서의 증거는 포함을 위한 요구 사항입니다.
- 추가 포함 기준은 SmPC에 설명된 대로 Thelin에 대해 승인된 라벨을 반영합니다.
제외 기준:
- SmPC에 약술된 바와 같이 Thelin에 대해 승인된 라벨에 반영된 예외를 제외하고 Thelin 환자 안전 레지스트리에 등록하기 위한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Thelin 레지스트리 환자
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이것은 비개입 연구이며 실제로 개입으로 약물이 제공되지 않는다는 점에 유의하십시오.
대신, THELIN을 처방받은 환자는 실제 상황에서 추적되고 있습니다.
그러나 CT.gov의 QA 그룹 요청에 따라 비중재적 연구라는 사실에 관계없이 시탁센탄 나트륨을 중재 유형으로 추가하도록 지시받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 후 간 기능이 상승한 참가자의 비율
기간: 매월 최대 1년
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상승된 간 기능: 정상(>3 x ULN) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파타제 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준의 상한치의 3배 초과.
실험실 데이터는 여러 지역 실험실에서 분석되었습니다.
분석에 사용된 참조 범위에는 미묘한 차이가 있었습니다.
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매월 최대 1년
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기준선 이후 헤모글로빈이 감소한 참가자의 비율
기간: 매월 최대 1년
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실험실 데이터는 여러 지역 실험실에서 분석되었습니다.
분석에 사용된 참조 범위에는 미묘한 차이가 있었습니다.
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매월 최대 1년
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기준선 후 총, 접합 및 비접합 빌리루빈이 증가한 참가자의 비율
기간: 매월 최대 1년
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총 및 결합 빌리루빈 수치는 혈액에서 측정되지만 간접 빌리루빈은 계산됩니다.
간접 빌리루빈=총 빌리루빈 - 공액 빌리루빈.
실험실 데이터는 여러 지역 실험실에서 분석되었습니다.
분석에 사용된 참조 범위에는 미묘한 차이가 있었습니다.
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매월 최대 1년
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Thelin에 대한 노출 기간
기간: 일년
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Thelin의 첫 번째 복용량과 마지막 복용량 사이의 시간.
TOPS에서 Thelin을 계속한 참가자(또 다른 연구)의 경우 초기 TOPS의 Thelin 시작 날짜가 사용되었습니다.
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일년
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심각성 및 치료와의 관계에 따른 부작용(AE)
기간: 1년차까지 기준선
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AE 또는 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 발생한 참가자의 수는 첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 정보에 입각한 동의 시점부터 보고되었습니다.
Thelin과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니요).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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1년차까지 기준선
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마지막 방문 이후 임상 상태
기간: 매월 최대 1년
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마지막 방문 이후 폐동맥고혈압(PAH) 상태에 따라 결정되는 임상 상태(PAH가 안정적, 개선 또는 악화됨으로 보고됨).
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매월 최대 1년
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병용 약물
기간: 기본, 매월 최대 1년
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약물 범주별로 보고된 병용 약물 사용이 있는 참가자 수.
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기본, 매월 최대 1년
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심각도별 출혈 AE, 치료와의 관계, Endothelin-A 수용체 길항제(ERA) 사용 및 INR(International Normalized Ratio) 결과
기간: 1년차까지 기준선
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첫 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 출혈 사건 또는 치료 긴급 출혈 사건이 있었던 참가자의 수.
정보에 입각한 동의 시점부터 심각한 출혈 사례가 보고되었습니다.
조사자가 평가한 Thelin과의 관련성(예/아니오).
ERA 사용: 참가자가 비타민 K 길항제를 복용했습니까?
(예 아니오).
INR: 참가자의 프로트롬빈 시간(PT) 비율.
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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1년차까지 기준선
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Veno-occlusive Disease의 존재와 함께 폐부종을 경험한 참가자의 비율
기간: 1년차까지 기준선
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참가자가 폐부종과 정맥 폐쇄성 질환을 모두 가지고 있는지 여부를 결정하는 데 사용된 기준은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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1년차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1321045
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