Un registro dei pazienti non interventistico per la raccolta di dati di sicurezza predefiniti nei pazienti a cui è stato prescritto Thelin (PROSE)
6 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer
Thelin (Sitaxentan Sodium) Registro sulla sicurezza dei pazienti Un registro dei pazienti non interventistico per la raccolta di dati predefiniti sulla sicurezza nei pazienti a cui è stato prescritto Thelin
Thelin Patient Safety Registry è un programma post-marketing nell'Unione Europea (UE) che ha lo scopo di integrare la segnalazione di eventi avversi spontanei (AE) e caratterizzare meglio i segnali di sicurezza noti e potenziali per Thelin.
Il registro è un sistema elettronico sicuro, ad accesso limitato, che raccoglie dati anonimi, predefiniti, a livello di paziente su variabili demografiche, misure di monitoraggio della sicurezza (ad es.
test di funzionalità epatica, misurazioni dell'emoglobina e del rapporto internazionale normalizzato (INR), farmaci concomitanti, informazioni sugli eventi avversi e interruzione del trattamento con Thelin.
Viene condotta una revisione regolare dei dati per valutare la frequenza dei rischi per la sicurezza identificati e per monitorare l'emergere di nuovi segnali di sicurezza durante le riunioni mensili di farmacovigilanza, le riunioni trimestrali di rilevamento dei segnali e per ciascun rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campione non probabilistico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Tutti i pazienti arruolati devono soddisfare i consueti criteri di prescrizione per Thelin come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e sono iscritti nel registro a discrezione del medico.
- A tutti i prescrittori viene offerta l'opportunità di partecipare al registro, a condizione che abbiano ricevuto materiale didattico adeguato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente dal paziente indicante che lui/lei (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio è un requisito per l'inclusione.
- Ulteriori criteri di inclusione riflettono l'etichetta approvata per Thelin come indicato nell'RCP.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione specifici per l'iscrizione al Thelin Patient Safety Registry, ad eccezione di quelli indicati nell'etichetta approvata per Thelin come delineato nell'RCP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti del registro Thelin
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Si prega di notare che questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco viene effettivamente somministrato come intervento.
Invece, i pazienti a cui è stato prescritto THELIN vengono seguiti in circostanze reali.
Tuttavia, su richiesta del gruppo QA di CT.gov, ci è stato chiesto di aggiungere sitaxentan sodico come tipo di intervento, indipendentemente dal fatto che si tratta di uno studio non interventistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con funzionalità epatica elevata post-basale
Lasso di tempo: Mensile fino a 1 anno
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Funzionalità epatica elevata: superiore a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (> 3 x ULN) di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartasi aminotransferasi (AST).
I dati di laboratorio sono stati analizzati da diversi laboratori locali.
C'erano sottili differenze negli intervalli di riferimento utilizzati per le analisi.
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Mensile fino a 1 anno
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina post-basale
Lasso di tempo: Mensile fino a 1 anno
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I dati di laboratorio sono stati analizzati da diversi laboratori locali.
C'erano sottili differenze negli intervalli di riferimento utilizzati per le analisi.
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Mensile fino a 1 anno
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Percentuale di partecipanti con aumenti della bilirubina totale, coniugata e non coniugata post-basale
Lasso di tempo: Mensile fino a 1 anno
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Livelli di bilirubina totale e coniugata misurati dal sangue, ma calcolata la bilirubina indiretta.
Bilirubina indiretta=Bilirubina totale - Bilirubina coniugata.
I dati di laboratorio sono stati analizzati da diversi laboratori locali.
C'erano sottili differenze negli intervalli di riferimento utilizzati per le analisi.
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Mensile fino a 1 anno
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Durata dell'esposizione a Thelin
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo tra la prima e l'ultima dose di Thelin.
Per i partecipanti che hanno continuato Thelin da TOPS (un altro studio), è stata utilizzata la data iniziale di inizio di Thelin di TOPS.
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1 anno
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Eventi avversi (EA) per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 1
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Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi o eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati segnalati dal momento del consenso informato.
La correlazione con Thelin è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No).
I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
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Linea di base fino all'anno 1
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Stato clinico dall'ultima visita
Lasso di tempo: Mensile fino a 1 anno
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Stato clinico determinato dallo stato di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dall'ultima visita, segnalato come PAH rimasto stabile, migliorato o peggiorato.
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Mensile fino a 1 anno
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con uso concomitante di farmaci riportati per categorie di farmaci.
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Basale, mensile fino a 1 anno
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Eventi avversi di sanguinamento per gravità, relazione con il trattamento, utilizzo dell'antagonista del recettore dell'endotelina-A (ERA) e risultati del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 1
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Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi di sanguinamento o eventi di sanguinamento insorti durante il trattamento, definiti come di nuova comparsa o in peggioramento dopo la prima dose.
Eventi di sanguinamento gravi segnalati dal momento del consenso informato.
Correlazione con Thelin valutata dallo sperimentatore (Sì/No).
Utilizzo dell'ERA: il partecipante stava assumendo un antagonista della vitamina K?
(Si No).
INR: rapporto del tempo di protrombina (PT) del partecipante.
I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
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Linea di base fino all'anno 1
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato edema polmonare con presenza di malattia veno-occlusiva
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 1
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I criteri utilizzati per determinare se i partecipanti presentassero sia edema polmonare che malattia veno-occlusiva erano a discrezione dello sperimentatore.
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Linea di base fino all'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1321045
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