Nieinterwencyjny rejestr pacjentów do gromadzenia wcześniej zdefiniowanych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którym przepisano Thelin (PROSE)
6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Thelin (sól sodowa sitaksentanu) Rejestr bezpieczeństwa pacjenta Nieinterwencyjny rejestr pacjentów służący do gromadzenia wcześniej zdefiniowanych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którym przepisano Thelin
Thelin Patient Safety Registry to program postmarketingowy w Unii Europejskiej (UE), który ma na celu uzupełnienie zgłaszania spontanicznych zdarzeń niepożądanych (AE) i lepszą charakterystykę znanych i potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa produktu Thelin.
Rejestr jest bezpiecznym systemem elektronicznym o ograniczonym dostępie, który gromadzi anonimowe, predefiniowane dane na poziomie pacjenta dotyczące zmiennych demograficznych, pomiarów monitorowania bezpieczeństwa (tj.
testy czynnościowe wątroby, pomiary hemoglobiny i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jednocześnie stosowane leki, informacje o zdarzeniach niepożądanych i odstawieniu leku Thelin.
Regularny przegląd danych jest przeprowadzany w celu oceny częstotliwości zidentyfikowanych zagrożeń dla bezpieczeństwa i monitorowania pojawiania się nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa na comiesięcznych spotkaniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kwartalnych spotkaniach dotyczących wykrywania sygnałów oraz dla każdego okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próba nieprawdopodobieństwa
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wszyscy włączeni pacjenci muszą spełniać zwykłe kryteria przepisywania produktu Thelin zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i są wpisani do rejestru według uznania lekarza.
- Wszyscy lekarze przepisujący leki mają możliwość udziału w rejestrze, pod warunkiem otrzymania odpowiednich materiałów edukacyjnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Warunkiem włączenia jest dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody pacjenta, który wskazuje, że on/ona (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Dodatkowe kryteria włączenia odzwierciedlają zatwierdzoną etykietę produktu Thelin, jak określono w ChPL.
Kryteria wyłączenia:
- Nie istnieją żadne szczególne kryteria wykluczenia z rejestracji w Rejestrze Bezpieczeństwa Pacjentów Thelin, z wyjątkiem tych, które znajdują się na zatwierdzonej etykiecie produktu Thelin, jak określono w ChPL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rejestru Thelin
|
Należy pamiętać, że jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie jest faktycznie podawany jako interwencja.
Zamiast tego pacjenci, którym przepisano THELIN, są obserwowani w rzeczywistych warunkach.
Jednak na prośbę grupy QA w CT.gov poinstruowano nas, aby dodać sitaksentan sodu jako typ interwencji, niezależnie od faktu, że jest to badanie nieinterwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną czynnością wątroby po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Miesięcznie do 1 roku
|
Podwyższona czynność wątroby: ponad 3-krotność górnej granicy normy (>3 x GGN) aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy aspartazy (AST).
Dane laboratoryjne zostały przeanalizowane przez kilka lokalnych laboratoriów.
Wystąpiły subtelne różnice w zakresach referencyjnych użytych do analiz.
|
Miesięcznie do 1 roku
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem poziomu hemoglobiny po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesięcznie do 1 roku
|
Dane laboratoryjne zostały przeanalizowane przez kilka lokalnych laboratoriów.
Wystąpiły subtelne różnice w zakresach referencyjnych użytych do analiz.
|
Miesięcznie do 1 roku
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem całkowitej, sprzężonej i niezwiązanej bilirubiny po wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesięcznie do 1 roku
|
Poziomy bilirubiny całkowitej i sprzężonej mierzone we krwi, ale obliczono bilirubinę pośrednią.
Bilirubina pośrednia = bilirubina całkowita — bilirubina sprzężona.
Dane laboratoryjne zostały przeanalizowane przez kilka lokalnych laboratoriów.
Wystąpiły subtelne różnice w zakresach referencyjnych użytych do analiz.
|
Miesięcznie do 1 roku
|
|
Czas ekspozycji na Thelin
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas między pierwszą a ostatnią dawką leku Thelin.
W przypadku uczestników, którzy kontynuowali Thelin z TOPS (inne badanie), zastosowano początkową datę rozpoczęcia Thelin w TOPS.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłaszano od momentu wyrażenia świadomej zgody.
Badacz ocenił pokrewieństwo z Thelinem (tak/nie).
Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
|
Linia bazowa do roku 1
|
|
Stan kliniczny od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Miesięcznie do 1 roku
|
Stan kliniczny określony na podstawie stanu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) od ostatniej wizyty, zgłaszanego jako PAH pozostawało stabilne, poprawiało się lub pogarszało.
|
Miesięcznie do 1 roku
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
Liczba uczestników z jednoczesnym stosowaniem leków zgłoszonych według kategorii narkotyków.
|
Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
|
AE związane z krwawieniem według ciężkości, związku z leczeniem, stosowania antagonisty receptora endoteliny A (ERA) i wyników międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły krwawienia lub krwawienia związane z leczeniem, zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po podaniu pierwszej dawki.
Poważne krwawienia zgłaszane od momentu wyrażenia świadomej zgody.
Pokrewieństwo z Thelinem oceniane przez badacza (tak/nie).
Stosowanie ERA: czy uczestnik przyjmował antagonistę witaminy K?
(Tak nie).
INR: stosunek czasu protrombinowego (PT) uczestnika.
Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
|
Linia bazowa do roku 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił obrzęk płuc z obecnością choroby wenookluzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
|
Kryteria stosowane do określenia, czy uczestnicy mieli zarówno obrzęk płuc, jak i chorobę zarostową żył, leżały w gestii badacza.
|
Linia bazowa do roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1321045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .