Neintervenční registr pacientů pro sběr předem definovaných bezpečnostních údajů u pacientů, kterým byl předepsán Thelin (PROSE)
6. února 2012 aktualizováno: Pfizer
Registr pacientů Thelin (sitaxentan sodný) Neintervenční registr pacientů pro sběr předem definovaných bezpečnostních údajů u pacientů, kterým byl předepsán Thelin
Thelin Patient Safety Registry je postmarketingový program v Evropské unii (EU), který je navržen tak, aby doplňoval hlášení spontánních nežádoucích příhod (AE) a lépe charakterizoval známé a potenciální bezpečnostní signály pro Thelin.
Registr je bezpečný elektronický systém s omezeným přístupem, který shromažďuje anonymní, předem definovaná data na úrovni pacienta o demografických proměnných, měřeních monitorování bezpečnosti (tj.
jaterní testy, měření hemoglobinu a mezinárodního normalizovaného poměru (INR), souběžná medikace, informace o nežádoucích účincích a vysazení léku Thelin.
Pravidelné přezkoumání údajů se provádí za účelem posouzení frekvence identifikovaných bezpečnostních rizik a sledování výskytu nových bezpečnostních signálů na měsíčních farmakovigilančních schůzkách, čtvrtletních schůzkách pro zjišťování signálů a pro každou periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR).
Přehled studie
Detailní popis
Vzorek nepravděpodobnosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Všichni zařazení pacienti musí splňovat obvyklá kritéria předepisování Thelinu podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a jsou zapsáni do registru podle uvážení lékaře.
- Všem předepisujícím lékařům je nabídnuta možnost zapojit se do registru za předpokladu, že obdrželi příslušné vzdělávací materiály
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požadavek pro zařazení je doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu pacienta, který uvádí, že on/ona (nebo jeho právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Další kritéria pro zařazení odrážejí schválené označení pro Thelin, jak je uvedeno v SPC.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná specifická vylučovací kritéria pro zápis do registru Thelin Patient Safety Registry, s výjimkou těch, která jsou uvedena ve schváleném štítku pro Thelin, jak je uvedeno v SmPC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Thelin Registr pacientů
|
Upozorňujeme, že se jedná o neintervenční studii a žádný lék není ve skutečnosti podáván jako intervence.
Místo toho jsou pacienti, kterým byl předepsán THELIN, sledováni za skutečných okolností.
Na žádost skupiny QA na CT.gov jsme však byli instruováni, abychom jako typ intervence přidali sitaxentan sodný, bez ohledu na to, že se jedná o neintervenční studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zvýšenou funkcí jater po výchozím stavu
Časové okno: Měsíčně do 1 roku
|
Zvýšená funkce jater: více než 3násobek horní hranice normálních (>3x ULN) hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartázaaminotransferázy (AST).
Laboratorní data byla analyzována několika místními laboratořemi.
V referenčních rozmezích použitých pro analýzy byly jemné rozdíly.
|
Měsíčně do 1 roku
|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu po výchozím stavu
Časové okno: Měsíčně do 1 roku
|
Laboratorní data byla analyzována několika místními laboratořemi.
V referenčních rozmezích použitých pro analýzy byly jemné rozdíly.
|
Měsíčně do 1 roku
|
|
Procento účastníků se zvýšením celkového, konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu po výchozím stavu
Časové okno: Měsíčně do 1 roku
|
Hladiny celkového a konjugovaného bilirubinu měřené z krve, ale vypočítaný nepřímý bilirubin.
Nepřímý bilirubin=Celkový bilirubin - Konjugovaný bilirubin.
Laboratorní data byla analyzována několika místními laboratořemi.
V referenčních rozmezích použitých pro analýzy byly jemné rozdíly.
|
Měsíčně do 1 roku
|
|
Doba expozice Thelinu
Časové okno: 1 rok
|
Čas mezi první a poslední dávkou Thelinu.
Pro účastníky, kteří pokračovali s Thelinem z TOPS (jiná studie), bylo použito počáteční datum zahájení programu TOPS' Thelin.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí příhody (AE) podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Základní stav do roku 1
|
Počty účastníků, kteří měli AE nebo nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hlášeny od doby informovaného souhlasu.
Příbuznost k Thelinu byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne).
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
|
Základní stav do roku 1
|
|
Klinický stav od poslední návštěvy
Časové okno: Měsíčně do 1 roku
|
Klinický stav určený stavem plicní arteriální hypertenze (PAH) od poslední návštěvy, hlášený jako PAH zůstal stabilní, zlepšil se nebo zhoršil.
|
Měsíčně do 1 roku
|
|
Doprovodné léky
Časové okno: Základní, měsíčně až 1 rok
|
Počet účastníků se souběžným užíváním léků podle kategorií drog.
|
Základní, měsíčně až 1 rok
|
|
Krvácení AE podle závažnosti, vztahu k léčbě, použití antagonisty receptoru endotelinu-A (ERA) a výsledků mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Základní stav do roku 1
|
Počty účastníků, kteří měli krvácivé příhody nebo krvácivé příhody související s léčbou, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce.
Závažné krvácivé příhody hlášené od doby informovaného souhlasu.
Příbuznost k Thelinu hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne).
Využití ERA: bral účastník antagonistu vitaminu K?
(Ano ne).
INR: poměr protrombinového času (PT) účastníka.
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
|
Základní stav do roku 1
|
|
Procento účastníků, kteří zažili plicní edém s přítomností venookluzivní choroby
Časové okno: Základní stav do roku 1
|
Kritéria použitá k určení, zda účastníci měli jak plicní edém, tak venookluzivní onemocnění, byla na uvážení výzkumníka.
|
Základní stav do roku 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1321045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .