Ein nicht-interventionelles Patientenregister zur Erfassung vordefinierter Sicherheitsdaten bei Patienten, denen Thelin verschrieben wurde (PROSE)
6. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer
Patientensicherheitsregister für Thelin (Sitaxentan-Natrium) Ein nicht-interventionelles Patientenregister zur Erfassung vordefinierter Sicherheitsdaten bei Patienten, denen Thelin verschrieben wurde
Das Patientensicherheitsregister von Thelin ist ein Post-Marketing-Programm in der Europäischen Union (EU), das die Meldung spontaner unerwünschter Ereignisse (AE) ergänzen und bekannte und potenzielle Sicherheitssignale für Thelin besser charakterisieren soll.
Das Register ist ein sicheres, zugangsbeschränktes elektronisches System, das anonyme, vordefinierte Daten auf Patientenebene zu demografischen Variablen, Sicherheitsüberwachungsmessungen (d. h.
Leberfunktionstests, Hämoglobin- und INR-Messungen (International Normalized Ratio), Begleitmedikationen, Informationen zu Nebenwirkungen und Absetzen des Thelin-Medikaments.
Die Daten werden regelmäßig überprüft, um die Häufigkeit identifizierter Sicherheitsrisiken zu bewerten und das Auftreten neuer Sicherheitssignale bei monatlichen Pharmakovigilanz-Meetings, vierteljährlichen Signalerkennungstreffen und für jeden periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Pfizer Investigational Site
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Nice, Frankreich, 06000
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Alle aufgenommenen Patienten müssen die üblichen Verschreibungskriterien für Thelin gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) erfüllen und werden nach Ermessen des Arztes in das Register aufgenommen.
- Allen verschreibenden Ärzten wird die Möglichkeit geboten, am Register teilzunehmen, sofern sie entsprechende Schulungsmaterialien erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussetzung für die Aufnahme ist der Nachweis einer vom Patienten persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass er/sie (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Zusätzliche Einschlusskriterien entsprechen der zugelassenen Kennzeichnung für Thelin, wie in der Fachinformation dargelegt.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für die Aufnahme in das Patientensicherheitsregister von Thelin, mit Ausnahme derjenigen, die in der zugelassenen Kennzeichnung für Thelin aufgeführt sind, wie in der Fachinformation dargelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten im Thelin-Register
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Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei um eine nicht-interventionelle Studie handelt und kein Medikament tatsächlich als Intervention verabreicht wird.
Stattdessen werden Patienten, denen THELIN verschrieben wurde, unter realen Umständen beobachtet.
Auf Wunsch der QA-Gruppe von CT.gov wurden wir jedoch angewiesen, Sitaxentan-Natrium als Interventionstyp hinzuzufügen, ungeachtet der Tatsache, dass es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Leberfunktion nach Studienbeginn
Zeitfenster: Monatlich bis zu 1 Jahr
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Erhöhte Leberfunktion: mehr als das Dreifache der Obergrenze der normalen (>3 x ULN) Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartase-Aminotransferase (AST)-Werte.
Die Labordaten wurden von mehreren lokalen Laboren analysiert.
Es gab geringfügige Unterschiede in den für die Analysen verwendeten Referenzbereichen.
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Monatlich bis zu 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins nach Studienbeginn
Zeitfenster: Monatlich bis zu 1 Jahr
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Die Labordaten wurden von mehreren lokalen Laboren analysiert.
Es gab geringfügige Unterschiede in den für die Analysen verwendeten Referenzbereichen.
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Monatlich bis zu 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des gesamten, konjugierten und nicht konjugierten Bilirubins nach Studienbeginn
Zeitfenster: Monatlich bis zu 1 Jahr
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Gesamt- und konjugierte Bilirubinspiegel im Blut gemessen, indirektes Bilirubin jedoch berechnet.
Indirektes Bilirubin = Gesamtbilirubin – konjugiertes Bilirubin.
Die Labordaten wurden von mehreren lokalen Laboren analysiert.
Es gab geringfügige Unterschiede in den für die Analysen verwendeten Referenzbereichen.
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Monatlich bis zu 1 Jahr
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Dauer der Thelin-Exposition
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit zwischen der ersten und letzten Thelin-Dosis.
Für Teilnehmer, die Thelin von TOPS (einer anderen Studie) fortsetzten, wurde das anfängliche Thelin-Startdatum von TOPS verwendet.
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1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse (UE) nach Schwere und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Jahr 1
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet.
Die Verwandtschaft mit Thelin wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein).
Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
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Ausgangswert bis Jahr 1
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Klinischer Status seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Monatlich bis zu 1 Jahr
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Der klinische Status, der durch den Status der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) seit dem letzten Besuch bestimmt wurde, wurde als stabil, verbessert oder verschlechtert gemeldet.
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Monatlich bis zu 1 Jahr
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Begleitmedikation
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitigem Medikamentenkonsum, aufgeschlüsselt nach Medikamentenkategorien.
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Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
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Blutungs-UEs nach Schweregrad, Zusammenhang mit der Behandlung, Verwendung von Endothelin-A-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und Ergebnissen des International Normalized Ratio (INR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Jahr 1
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Blutungsereignisse oder behandlungsbedingte Blutungsereignisse auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Blutungen nach der ersten Dosis.
Schwerwiegende Blutungsereignisse wurden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung gemeldet.
Verwandtschaft mit Thelin wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein).
ERA-Nutzung: Hat der Teilnehmer einen Vitamin-K-Antagonisten eingenommen?
(Ja Nein).
INR: Prothrombinzeit-Verhältnis (PT) des Teilnehmers.
Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
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Ausgangswert bis Jahr 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Lungenödem bei Vorliegen einer venösen Verschlusskrankheit auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Jahr 1
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Die Kriterien zur Bestimmung, ob die Teilnehmer sowohl an einem Lungenödem als auch an einer venösen Verschlusskrankheit litten, lagen im Ermessen des Prüfarztes.
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Ausgangswert bis Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1321045
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