Et ikke-interventionelt patientregister til indsamling af foruddefinerede sikkerhedsdata hos patienter ordineret Thelin (PROSE)
6. februar 2012 opdateret af: Pfizer
Thelin (Sitaxentan Sodium) Patientsikkerhedsregister Et ikke-interventionelt patientregister til indsamling af foruddefinerede sikkerhedsdata hos patienter ordineret Thelin
Thelin Patient Safety Registry er et post-marketing-program i Den Europæiske Union (EU), der er designet til at supplere indberetningen af spontane bivirkninger (AE) og bedre karakterisere kendte og potentielle sikkerhedssignaler for Thelin.
Registret er et sikkert elektronisk system med begrænset adgang, som indsamler anonyme, foruddefinerede data på patientniveau om demografiske variabler, sikkerhedsovervågningsmålinger (dvs.
leverfunktionsprøver, hæmoglobin- og INR-målinger (International Normalized Ratio), samtidig medicin, information om bivirkninger og seponering af Thelin-lægemidlet.
Regelmæssig gennemgang af dataene udføres for at vurdere hyppigheden af identificerede sikkerhedsrisici og for at overvåge fremkomsten af nye sikkerhedssignaler ved månedlige lægemiddelovervågningsmøder, kvartalsvise signaldetektionsmøder og for hver periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-sandsynlighedsprøve
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Alle tilmeldte patienter skal opfylde de sædvanlige ordinationskriterier for Thelin i henhold til produktresuméet (SmPC) og indskrives i registret efter klinikerens skøn.
- Alle ordinerende læger tilbydes mulighed for at deltage i registret, forudsat at de har modtaget passende undervisningsmateriale
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument fra patienten, der indikerer, at han/hun (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, er et krav for inklusion.
- Yderligere inklusionskriterier afspejler den godkendte etiket for Thelin som beskrevet i produktresuméet.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for tilmelding til Thelin Patient Safety Registry, med undtagelse af dem, der er afspejlet i den godkendte etiket for Thelin som beskrevet i produktresuméet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Thelin Registerpatienter
|
Bemærk venligst, at dette er et ikke-interventionsstudie, og der gives ikke noget lægemiddel som intervention.
I stedet følges patienter, der er ordineret THELIN, under virkelige omstændigheder.
På anmodning fra QA-gruppen på CT.gov blev vi dog bedt om at tilføje sitaxentan-natrium som interventionstype, uanset at dette er et ikke-interventionsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forhøjet leverfunktion efter baseline
Tidsramme: Månedligt op til 1 år
|
Forhøjet leverfunktion: mere end 3 gange den øvre grænse for normale (>3 x ULN) alaninaminotransferase (ALT) og aspartase aminotransferase (AST) niveauer.
Laboratoriedata blev analyseret af flere lokale laboratorier.
Der var subtile forskelle i de referenceområder, der blev brugt til analyser.
|
Månedligt op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin efter baseline
Tidsramme: Månedligt op til 1 år
|
Laboratoriedata blev analyseret af flere lokale laboratorier.
Der var subtile forskelle i de referenceområder, der blev brugt til analyser.
|
Månedligt op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med stigninger i total, konjugeret og ikke-konjugeret bilirubin efter baseline
Tidsramme: Månedligt op til 1 år
|
Totale og konjugerede bilirubinniveauer målt fra blod, men indirekte bilirubin beregnet.
Indirekte bilirubin=Total bilirubin - Konjugeret bilirubin.
Laboratoriedata blev analyseret af flere lokale laboratorier.
Der var subtile forskelle i de referenceområder, der blev brugt til analyser.
|
Månedligt op til 1 år
|
|
Varighed af eksponering for Thelin
Tidsramme: 1 år
|
Tid mellem første og sidste dosis Thelin.
For deltagere, der fortsatte Thelin fra TOPS (en anden undersøgelse), blev den oprindelige TOPS' Thelin-startdato brugt.
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Baseline op til år 1
|
Antallet af deltagere, som havde bivirkninger eller behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som nyopståede eller forværrede efter første dosis.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev rapporteret fra tidspunktet for informeret samtykke.
Relationsforhold til Thelin blev vurderet af investigator (Ja/Nej).
Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
|
Baseline op til år 1
|
|
Klinisk status siden sidste besøg
Tidsramme: Månedligt op til 1 år
|
Klinisk status bestemt af status for pulmonal arteriel hypertension (PAH) siden sidste besøg, rapporteret som PAH forblev stabil, forbedret eller forværret.
|
Månedligt op til 1 år
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline, månedligt op til 1 år
|
Antal deltagere med samtidig medicinforbrug rapporteret efter lægemiddelkategorier.
|
Baseline, månedligt op til 1 år
|
|
Blødningsbivirkninger efter alvor, forhold til behandling, brug af endothelin-A-receptorantagonist (ERA) og resultater for internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Baseline op til år 1
|
Antal deltagere, der havde blødningshændelser eller behandlingsudspringende blødningshændelser, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis.
Alvorlige blødningshændelser rapporteret fra tidspunktet for informeret samtykke.
Relationsforhold til Thelin vurderet af investigator (Ja/Nej).
ERA-brug: tog deltageren vitamin K-antagonist?
(Ja Nej).
INR: deltagerens protrombintidsforhold (PT).
Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
|
Baseline op til år 1
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede lungeødem med tilstedeværelse af veno-okklusiv sygdom
Tidsramme: Baseline op til år 1
|
Kriterierne, der blev brugt til at bestemme, om deltagerne havde både lungeødem og veno-okklusiv sygdom, var efter undersøgerens skøn.
|
Baseline op til år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2012
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1321045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .