セリンを処方された患者における事前定義された安全性データを収集するための非介入的な患者登録 (PROSE)
2012年2月6日 更新者：Pfizer
セリン (シタキセンタン ナトリウム) 患者安全登録 セリンを処方された患者における事前定義された安全性データを収集するための非介入の患者登録
Thelin Patient Safety Registry は、欧州連合 (EU) における市販後プログラムであり、自発的有害事象 (AE) の報告を補足し、Thelin の既知および潜在的な安全性シグナルをより詳細に特徴付けるように設計されています。
レジストリは、安全でアクセスが制限された電子システムであり、人口動態変数、安全監視測定値など、事前に定義された匿名の患者レベルのデータを収集します。
肝機能検査、ヘモグロビンおよび国際正規化比（INR）測定）、併用薬、AE および Thelin 薬の中止に関する情報。
データの定期的なレビューは、特定された安全性リスクの頻度を評価し、毎月のファーマコビジランス会議、四半期ごとのシグナル検出会議、および各定期安全性更新レポート (PSUR) で新しい安全性シグナルの出現を監視するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
非確率サンプル
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 登録されたすべての患者は、製品特性概要 (SmPC) に従って Thelin の通常の処方基準を満たしている必要があり、臨床医の裁量でレジストリに登録されます。
- すべての処方者には、適切な教育資料を受け取っていることが前提で、レジストリに参加する機会が提供されます。
説明
包含基準:
- 患者自身（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、患者による個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書の証拠が、含める要件となります。
- 追加の包含基準は、SmPC で概説されている Thelin の承認されたラベルを反映しています。
除外基準:
- SmPC に概説されている Thelin の承認ラベルに反映されているものを除き、Thelin Patient Safety Registry への登録に関する特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Thelin 登録患者
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これは非介入研究であり、介入として実際に薬物が投与されることはないことに注意してください。
その代わりに、THELIN を処方された患者は現実の状況下で追跡調査されています。
しかし、CT.gov の QA グループの要請により、これが非介入研究であるという事実に関係なく、介入タイプとしてシタキセンタン ナトリウムを追加するよう指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後に肝機能が上昇した参加者の割合
時間枠：毎月 最長 1 年間
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肝機能の上昇：正常（>3 x ULN）のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパルターゼアミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの上限の3倍を超えています。
臨床検査データは、いくつかの地元の検査機関によって分析されました。
分析に使用される基準範囲には微妙な違いがありました。
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毎月 最長 1 年間
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ベースライン後にヘモグロビンが減少した参加者の割合
時間枠：毎月 最長 1 年間
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臨床検査データは、いくつかの地元の検査機関によって分析されました。
分析に使用される基準範囲には微妙な違いがありました。
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毎月 最長 1 年間
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ベースライン後に結合型および非結合型ビリルビンの総量が増加した参加者の割合
時間枠：毎月 最長 1 年間
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総ビリルビンおよび抱合型ビリルビンのレベルは血液から測定されますが、間接ビリルビンは計算されます。
間接ビリルビン=総ビリルビン - 結合型ビリルビン。
臨床検査データは、いくつかの地元の検査機関によって分析されました。
分析に使用される基準範囲には微妙な違いがありました。
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毎月 最長 1 年間
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セリンへの曝露期間
時間枠：1年
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セリンの最初の投与量と最後の投与量の間の時間。
TOPS から Thelin を継続した参加者 (別の研究) については、最初の TOPS の Thelin 開始日が使用されました。
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1年
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重症度別の有害事象（AE）および治療との関係
時間枠：1年目までのベースライン
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AE または治療中に発現した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数。初回投与後に新たに発生または悪化したと定義されます。
重篤な有害事象 (SAE) は、インフォームドコンセントの時点から報告されました。
Thelin との関連性は研究者によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
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1年目までのベースライン
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前回の来院以降の臨床状態
時間枠：毎月 最長 1 年間
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臨床状態は、前回の来院以降の肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の状態によって決定され、PAH が安定したままであるか、改善または悪化したかとして報告されます。
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毎月 最長 1 年間
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併用薬
時間枠：ベースライン、毎月、最長 1 年間
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薬物カテゴリーごとに報告された併用薬物使用のある参加者の数。
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ベースライン、毎月、最長 1 年間
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重症度別の出血性有害事象、治療との関係、エンドセリン A 受容体拮抗薬 (ERA) の使用、および国際正規化比 (INR) の結果
時間枠：1年目までのベースライン
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出血事象または治療中に緊急の出血事象が発生した参加者の数。初回投与後に新たに発生した、または悪化したものと定義されます。
インフォームドコンセントの時点から報告された重篤な出血事象。
調査員によって評価された Thelin との関連性 (はい/いいえ)。
ERAの使用法: 参加者はビタミンK拮抗薬を服用していましたか?
（はい・いいえ）。
INR: 参加者のプロトロンビン時間 (PT) 比。
カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
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1年目までのベースライン
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静脈閉塞症の存在下で肺水腫を経験した参加者の割合
時間枠：1年目までのベースライン
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参加者が肺水腫と静脈閉塞症の両方を患っているかどうかを判断するために使用される基準は、治験責任医師の裁量に任されていました。
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1年目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。