라파티닙 대체 제제의 생물학적 동등성 평가를 위한 암 환자 대상 연구
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
시판 정제와 비교하여 라파티닙의 대체 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 암 환자에 대한 개방형, 무작위, 적응 설계, 2주기 교차 연구
이 연구는 현재 상업적 제제(참조)와 상대적인 생체이용률 및 생물학적 동등성(BE)에 대한 라파티닙의 대체 제제를 평가할 것입니다.
대상체는 각 제형에 대해 적어도 1주(7일) 동안 투약될 것이며, PK 샘플은 각각의 라파티닙 제형 투여 기간 후 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안 기간 1 7일 및 기간 2 7일에 수집될 것이다.
이 연구는 최대 3개의 대체 테스트 제형을 평가할 수 있습니다.
피험자가 연구 방문 종료 시점에 PK 평가를 완료한 후 자격이 있는 경우, 그들은 EGF111767, 공개 라벨, 라파티닙 단독 요법 또는 라파티닙과 다른 항암 치료의 조합에 대한 Ib상 지속 연구에 참가할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단: ErbB2를 과발현하는 전이성 유방암(IHC에 의해 3+; FISH 또는 CISH 양성) 및 대상체가 안트라사이클린, 탁산 및 트라스투주맙을 포함하는 사전 요법을 받은 적이 있음 또는 재발성, 진행성 또는 전이성 고형 승인된 요법이 없거나 연속 연구 EGF111767에 명시된 허용된 항암 요법 중 하나와 라파티닙을 병용하는 표준 요법에 불응성인 종양 악성 종양(ErbB2를 과발현하지 않는 유방암 포함) 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 생리학적으로 임신할 수 없음), 다음과 같은 여성 포함: 양측 난소 절제술(난소 절제술), 양측 난관 결찰술 또는 자궁 절제술이 기록된 폐경 전. 12개월 이상 월경이 완전히 중단되는 것으로 정의되는 폐경 후 확인). 가임기, 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 갖고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기간 동안 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나에 동의하여 충분히 그 시점에서 임신 위험을 최소화하십시오.
- 대상은 피임을 사용하는 데 동의한 가임 여성 파트너가 있는 남성입니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 병인에 관계없이 조절되지 않는 구토가 없습니다.
참고: 피험자가 현재 또는 최근(14일 이내) 메스꺼움 또는 구토의 병력이 있는 경우 피험자는 연구자와 GSK 의료 모니터에 의해 검토되어야 합니다. 예방적 진토제 치료가 적절할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0에서 1.
- 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 >/= 9gm/dL, 절대 과립구 수 >/=1,500/mm3(1.5 x 109/L), 혈소판 >/=75,000/mm3(75 x 109/L). 참고: 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에는 혈액 및 혈액 제품의 수혈과 성장 인자 지원이 금지됩니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >/= Cockcroft 및 Gault를 기준으로 50ml/분.
- 총 빌리루빈
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- ECHO 또는 MUGA를 기준으로 정상적인 기관 범위(또는 >/= 50%) 내의 LVEF를 갖습니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 영향을 미치는 질병, 위장관 우회술이 있거나 라파티닙 흡수에 영향을 미칠 수 있는 원위 위 및 유문, 소장 또는 상행 결장 또는 횡행 결장의 절제술을 받은 경우.
참고: 위 전정부, 충수돌기, 하행결장, 구불결장 및 직장의 절제는 흡수 장애의 명백한 증거가 없는 경우 허용됩니다.
- 급성 또는 현재 활동 중인(예: 항바이러스 요법이 필요한) 간 또는 담도 질환(시험자 평가에 따라 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자는 제외)이 있습니다.
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있습니다. 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 신경학적으로 안정하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 조사관이 연구에 의학적으로 부적합하다고 간주하는 경우.
- gefitinib [IRESSA] 및 erlotinib [TARCEVA]와 같은 조사 제품과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
- 라파티닙의 첫 투여 전 14일 이내에 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 연구 요법, 수술 또는 호르몬 요법 포함)을 받은 경우.
참고: 1등급을 초과하는 이전 항암 요법으로 인해 진행 중인 잠재적으로 가역적인 독성(최소 4주 동안 안정한 탈모증 또는 2등급 신경병증 제외) 또는 이전 항암 요법으로 인해 중증도로 진행되는 독성은 GSK Medical Monitor와 조사자가 동의하지 않는 한 피험자를 부적격으로 만듭니다.
- 금지된 약물 목록에 표시된 기간 내에 금지된 약물을 받거나 음식이나 음료를 섭취하는 경우.
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 생리학적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있습니다.
- 베이스라인 QTc 연장 >480msec를 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1-3
2주기 교차, 기간 1(D1-7)은 상용 공식 또는 대체 공식을 받습니다.
기간 2(D1-7)는 기간 1에서 받지 못한 공식을 받게 됩니다.
3개의 다른 대체 공식이 있는 3개의 파트가 있습니다.
피험자는 한 부분에만 참여합니다.
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1250mg 또는 1500mg 라파티닙 상업용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 PK 종료점은 AUC(0-24) 및 라파티닙의 Cmax입니다.
기간: 기간 1 7일 및 기간 2 7일
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기간 1 7일 및 기간 2 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 PK 종점은 Cmin, tmax 및 라파티닙의 tlag입니다.
기간: 기간 1 7일 및 기간 2 7일
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기간 1 7일 및 기간 2 7일
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안전성 및 내약성 종점은 부작용 및 실험실 값의 변화로 구성됩니다.
기간: 2주
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2주
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라파티닙 대체 제형의 맛, 일관성 및 피험자 수용 가능성에 관한 질문에 대한 응답.
기간: 기간 1 또는 기간 2의 1일 및 7일
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기간 1 또는 기간 2의 1일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112930
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