자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 레날리도마이드의 효능 및 안전성

포함 기준:

• DSM-IV 기준에 의해 정의된 자폐 스펙트럼 장애의 진단.
• TNF-Alfa(> 50pg/ml) 또는 IL-1, IL-6 또는 MECP-1과 같은 다른 사이토카인 마커의 수준이 상승된 염증성 CSF 및 혈청 마커, 또는 이러한 사이토카인의 혈청 수준이 부재시에도 정상 수준의 2배 이상 CSF 마커의.

또는

• 뇌척수액 염증 마커가 확인되면 발작 간 발작 없이 EEG 변화가 있는 환자.
• 환자는 용량 변경 없이 이전 6-8주 동안 자폐증 문제 또는 EEG 치료를 위한 다른 기본 약물을 유지할 것입니다. 정신 장애가 있는 미성년자는 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• -PPD-NOS 및 기타 자폐 스펙트럼 장애 진단.
• 피험자가 참여하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 유전적, 뇌, 구조적 또는 정신 질환.
• 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 다른 유형의 골수 억제 또는 골수 억제에 대한 위험 인자의 병력.
• 혈전 색전증 사건에 대한 병력 또는 위험 요인.
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 스테로이드의 현재 사용(예: 덱사메타손, 프레드니손), 안트라사이클린(독실, 아드리아마이신).
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• 레날리도마이드의 이전 사용.
• HIV 또는 전염성 간염, 유형 A, B 또는 C 또는 결핵에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.