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Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid zur Behandlung von Störungen des autistischen Spektrums

24. April 2013 aktualisiert von: Michael G. Chez, MD, Sutter Medical Foundation

Eine Phase-II-Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid) zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) mit Regression und Markern für Zytokinerhöhungen in der Zerebrospinalflüssigkeit und erhöhten TNF-alpha-Spiegeln

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lenalidomid (Revlimid®) entzündungsfördernde Zytokine einschließlich TNF-alpha reduziert und den klinischen Verlauf von Autismus bei einigen Kindern tatsächlich verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus betrifft derzeit 1:142 Geburten und hat keine eindeutige Ursache. Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass es bei Patienten mit regressivem Autismus möglich ist, Marker bei neuroglialer Entzündung mit erhöhten Zytokinen IL-1, Il-6 und MCP-1 und erhöhten Verhältnissen von CSF/Serumspiegeln von TNF-alpha zu identifizieren.

Lenalidomid (Revlimid®) ist ein Analogon von Thalidomid. Basierend auf der für Revlimid® prognostizierten verbesserten klinischen Wirksamkeit in Bezug auf TNF-alpha und andere immunmodulatorische Zytokine könnte sich diese orale Verbindung als wirksam mit geringerer Toxizität im Vergleich zu Thalidomid erweisen.

Die Studie wird die Wirksamkeit von Lenalidomid durch Messung der Veränderungen des EEG, des klinischen Gesamteindrucks, der Childhood Autism Rating Scale und des Serum- und CSF-TNF-alpha (falls verfügbar) am Ende der Studie im Vergleich zu den gleichen Messungen zu Studienbeginn bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß DSM-IV-Kriterien.
  • Entzündliche Liquor- und Serummarker mit erhöhtem TNF-Alfa-Spiegel (> 50 pg/ml) oder anderen Zytokin-Markern wie IL-1, IL-6 oder MECP-1 oder Serumspiegeln solcher Zytokine, die das 2-fache des Normalspiegels sogar in Abwesenheit übersteigen von CSF-Markern.

oder

  • Patienten mit interiktalen epiliptiformen EEG-Veränderungen ohne klinische Anfälle, wenn CSF-Entzündungsmarker identifiziert werden.
  • Die Patienten behalten alle anderen Basismedikamente für autistische Probleme oder EEG-Behandlungen bei, solange sie diese für die letzten 6-8 Wochen ohne Dosisänderungen einnehmen. Minderjährige mit geistiger Behinderung benötigen die Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • -Diagnose von PPD-NOS und anderen Autismus-Spektrum-Störungen.
  • Jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie, genetische, Gehirn-, strukturelle oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden an der Teilnahme hindern würde.
  • Vorgeschichte von Neutropenie, Thrombozytopenie oder anderen Arten von Myelosuppression oder Risikofaktoren für Myelosuppression.
  • Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse.
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  • Die derzeitige Verwendung von Steroiden (z. Dexamethason, Prednison), Anthrazykline (Doxil, Adriamycin).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  • Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
  • Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C oder Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
2,5 mg pro Tag oral für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des CSF-TNF-α vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Werts der Childhood Autism Rating Scale (CARS) von der Baseline bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung des CARS-Werts vom Ausgangswert bis 6 Wochen. Die CARS-Gesamtpunktzahlen reichen von 15 bis 60, wobei eine Mindestpunktzahl von 30 als Grenzwert für die Diagnose von Autismus am milden Ende des Autismus-Spektrums dient.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutter Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chez, MD, Sutter Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-ASD-CHEZ-0329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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