진행성 췌장암 환자에서 어유와 Gemcitabine의 효과에 관한 연구
2014년 12월 3일 업데이트: University Hospitals, Leicester
절제 불가능한 췌장 선암종 환자에서 오메가-3 어유 정맥 주입을 통한 젬시타빈의 효과에 대한 제2상 시험
영국에서는 매년 7000명 이상의 환자가 췌장암 진단을 받습니다. 10%만이 그것을 치료하기 위해 수술을 받을 수 있을 만큼 일찍 발견했습니다. 기껏해야 나머지는 생존을 연장하기 위해 화학 요법을 받을 수 있지만, 현재의 치료법은 전혀 치료를 받지 않는 것과 비교하여 기껏해야 몇 개월의 개선을 제공합니다. 또한 환자의 약 1/4만이 치료에 반응할 것입니다. 또한 이러한 환자들은 주로 암 진행 자체로 인해 심각한 체중 감소, 식욕 및 에너지 손실을 경험합니다. 우리의 가설은 젬시타빈 화학요법에 어유 주입을 추가하면 CT 영상에서 종양 반응률이 향상될 것이라는 것입니다.
어유, 특히 오메가-3 지방산 성분은 다양한 강력한 항암 작용을 하는 것으로 보입니다. 이것은 실험실 실험에서 기본적인 인체 연구에 이르기까지 광범위한 출처의 증거로 뒷받침됩니다. 이 증거는 특히 실험실에서 많은 췌장암 연구를 포함하지만 인간 실험에서 아직 확인되지 않았습니다.
기존의 화학 요법과 달리 어유는 자연적으로 발생하는 무독성 화합물이므로 화학 요법의 부작용과 관련이 없습니다. 실제로 많은 임상 연구에서 특히 식욕과 에너지 수준의 개선과 관련하여 어유로 치료받은 췌장암 환자의 삶의 질이 크게 개선되었음을 입증했습니다. 이것은 물론 항암 작용에 추가됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 시험은 절제 불가능한 췌장암을 앓고 있고 현재 치료 표준인 젬시타빈 화학요법에 적합한 환자를 모집하는 것을 포함할 것입니다.
그들은 적합성에 대해 평가를 받은 다음 시험에 참가하도록 제안됩니다.
이것은 기본적으로 젬시타빈 화학 요법이 끝난 직후 정제된 오메가-3 어유를 4시간 동안 주입하는 것으로 구성됩니다.
이것은 3주 동안 일주일에 한 번 발생하며 넷째 주에는 휴식을 취합니다.
그런 다음 이 주기는 암이 CT 스캔에서 진행을 보일 때까지 계속되고, 젬시타빈 화학요법은 독성으로 인해 중단되거나 환자가 철회하거나 사망합니다.
이를 평가하기 위한 CT 스캔은 2개월마다 수행됩니다.
각 치료 전후에 혈액 검사를 실시하고 염증 마커의 변화를 분석합니다.
환자는 4시간 주입 동안 매주 삶의 질 및 통증 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester : Leicester Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 1)
- 기대 수명 >12주
- 치료 전 14일 이내에 문서화된 적절한 간 및 신장 기능 AST 및 ALT ≤2.5x 정상 상한치(ULN), 간 전이가 존재하지 않는 경우(이 경우 ≤5.0xULN) 총 빌리루빈 ≤2.5xULN 혈청 크레아티닌 ≤1.5xULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min 요단백 <1+ 소변 딥스틱 기준. ≥1+인 경우 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 소변 단백질이 <2g/24시간인 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 적절한 골수 기능 헤모글로빈 ≥9g/dL(수혈 또는 성장 인자가 있을 수 있음) 혈소판 ≥100,000세포/mm3 호중구 수 ≥1500세포/mm3
- 유의미한 고지혈증 없음
- 중증의 혈액응고 장애가 없는 환자(항응고제 허용)
- 가임기 여성은 치료 시작 시 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)를 받아야 합니다.
- 예정된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 시험의 기타 측면을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법으로 사전 치료
- 연구 시작 4주 이내의 선행 보조 방사선 또는 화학 요법
- 젬시타빈을 사용한 이전 치료
- 생선, 계란 또는 대두 단백질 또는 지질 에멀젼의 활성 물질 또는 성분에 대한 과민증
- 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항 - 폐부종, 과수화, 비대상성 심부전
- 모든 불안정한 의학적 상태 - 조절되지 않는 당뇨병, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 색전성 질환, 대사성 산증, 패혈증, 췌장염
- 알려진 HIV 또는 AIDS
- 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태
- 피부암(흑색종 제외) 또는 상피암 또는 자궁경부암에 대한 근치적 치료 또는 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 암에 대한 치료 의도를 가진 치료를 제외한 췌장암 이외의 악성 종양의 병력
- 치료 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상
- 여성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 두 가지 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 하며 젬시타빈의 마지막 투여 후 6개월 동안 계속해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 같은 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 젬시타빈 화학요법에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
시험에 참가하는 모든 환자
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Gemcitabine의 표준 시작 용량(1000mg/m2)에 추가하여 매주 1회 lipidem 500mls 정맥 주입 내약성이 불량한 경우 용량을 줄일 수 있음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준에 따른 CT의 객관적 반응률(완전 및 부분 반응)
기간: 2개월마다
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2개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 각 환자에 대해 한 번 측정
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각 환자에 대해 한 번 측정
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무진행 생존
기간: 각 환자에 대해 한 번 측정
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각 환자에 대해 한 번 측정
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어유 및 젬시타빈의 안전성/내약성
기간: 주간
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주간
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삶의 질 점수
기간: 주간
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주간
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간단한 통증 인벤토리 점수
기간: 주간
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주간
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혈액 샘플의 약동학 분석
기간: 매주 (치료 전후)
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매주 (치료 전후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Dennison, MD FRCS, University Hospitals, Leicester
- 연구 책임자: William Steward, Phd FRCP, University Hospitals, Leicester
- 연구 의자: Matthew Metcalfe, MA MD FRCS, University Hospitals, Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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