Eine Studie über die Wirkung von Gemcitabin mit Fischöl bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre
• In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (Anhang 1)
• Lebenserwartung >12 Wochen
• Angemessene Leber- und Nierenfunktion, dokumentiert innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung AST und ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall ≤ 5,0 x ULN Gesamt-Bilirubin ≤ 2,5 x ULN Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min Protein im Urin < 1+ nach Urinteststreifen. Wenn ≥ 1+, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und darf nur aufgenommen werden, wenn das Urinprotein < 2 g / 24 Stunden beträgt
• Angemessene Knochenmarkfunktion Hämoglobin ≥9 g/dL (kann Transfusions- oder Wachstumsfaktoren haben) Blutplättchen ≥100.000 Zellen/mm3 Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen/mm3
• Keine signifikante Hyperlipidämie
• Patienten ohne schwere Blutgerinnungsstörungen (Antikoagulanzien erlaubt)
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen
• Bereitschaft, geplante Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Aspekte der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit einer systemischen Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
• Vorherige adjuvante Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
• Vorherige Behandlung mit Gemcitabin
• Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei- oder Sojaprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder Bestandteile der Lipidemulsion
• Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie - Lungenödem, Hyperhydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz
• Alle instabilen Erkrankungen - unkontrollierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, Sepsis, Pankreatitis
• Bekanntes HIV oder AIDS
• Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls verbieten würde
• Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs, mit Ausnahme der kurativen Behandlung von Hautkrebs (außer Melanom) oder In-situ-Brust- oder Gebärmutterhalskrebs, oder diejenigen, die mit kurativer Absicht für einen anderen Krebs ohne Anzeichen einer Krankheit für 5 Jahre behandelt wurden
• Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
• Patientinnen müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein oder zustimmen, während der Therapiedauer zwei geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und diese 6 Monate lang nach der letzten Gemcitabin-Dosis fortzusetzen. Männliche Patienten müssen chirurgisch sterilisiert werden oder einer angemessenen Empfängnisverhütung für denselben Zeitraum zustimmen.
• Patienten, die für eine Gemcitabin-Chemotherapie als ungeeignet erachtet werden