Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van gemcitabine met visolie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

3 december 2014 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

Fase II-onderzoek naar het effect van gemcitabine met intraveneuze omega-3-visolie-infusie bij patiënten met inoperabel pancreasadenocarcinoom

In het VK wordt elk jaar bij meer dan 7000 patiënten pancreaskanker vastgesteld. Slechts 10% heeft het vroeg genoeg opgemerkt om een ​​operatie te ondergaan om het te genezen. De rest kan in het beste geval chemotherapie ondergaan om de overleving te verlengen, maar de huidige behandelingen bieden in het beste geval een verbetering van slechts enkele maanden in vergelijking met helemaal geen behandeling. Bovendien zal slechts ongeveer een kwart van de patiënten op de behandeling reageren. Bovendien ervaren deze patiënten vaak ernstig gewichtsverlies, verlies van eetlust en energie, voornamelijk als gevolg van het kankerproces zelf. Onze hypothese is dat de toevoeging van visolie-infusie aan gemcitabine-chemotherapie zal resulteren in een verbeterde tumorrespons op CT-beeldvorming.

Visolie, of specifiek de omega-3-vetzuurcomponent, lijkt een reeks krachtige antikankeracties te hebben. Dit wordt ondersteund door bewijs uit een breed scala aan bronnen, van laboratoriumexperimenten tot basale studies bij mensen. Hoewel dit bewijs specifiek vele alvleesklierkankeronderzoeken in het laboratorium omvat, is het nog niet bevestigd in menselijke proeven.

In tegenstelling tot conventionele chemotherapie is visolie een van nature voorkomende niet-toxische verbinding en wordt dus niet geassocieerd met de bijwerkingen van chemotherapie. In feite hebben een aantal klinische onderzoeken significante verbeteringen aangetoond in de kwaliteit van leven van alvleesklierkankerpatiënten die met visolie werden behandeld, met name met betrekking tot verbeteringen in eetlust en energieniveaus. Dit natuurlijk naast de acties tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze proef omvat het rekruteren van patiënten met inoperabele alvleesklierkanker en die geschikt zijn voor de huidige zorgstandaard, namelijk gemcitabine-chemotherapie. Ze worden beoordeeld op geschiktheid en vervolgens toegang tot het onderzoek aangeboden. Dit bestaat in wezen uit een 4 uur durende infusie van gezuiverde omega-3 visolie onmiddellijk nadat hun chemotherapie met gemcitabine is beëindigd. Dit zal gedurende drie weken één keer per week gebeuren, met een rust in de vierde week. De cyclus gaat dan door totdat de kanker progressie vertoont op een CT-scan, de gemcitabine-chemotherapie wordt gestopt vanwege toxiciteit of de patiënt zich terugtrekt of sterft. CT-scans om dit te beoordelen worden elke 2 maanden uitgevoerd. Voor en na elke behandeling wordt bloed afgenomen en geanalyseerd op veranderingen in ontstekingsmarkers. De patiënten wordt gevraagd om tijdens de 4 uur durende infusie elke week een vragenlijst over kwaliteit van leven en pijn in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester : Leicester Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 (bijlage 1)
  • Levensverwachting >12 weken
  • Adequate lever- en nierfunctie gedocumenteerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling ASAT en ALAT ≤2,5x bovengrens van normaal (ULN), tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval ≤5,0xULN Totaal bilirubine ≤ 2,5 x ULN Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min Urine-eiwit <1+ met urinepeilstok. Als ≥1+, dan moet 24-uurs urine worden verzameld en mag alleen worden ingeschreven als urine-eiwit <2 g/24 uur is
  • Adequate beenmergfunctie Hemoglobine ≥ 9 g/dl (kan transfusie- of groeifactoren hebben) Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3 Aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/mm3
  • Geen significante hyperlipidemie
  • Patiënten zonder ernstige bloedstollingsstoornissen (antistollingsmiddelen toegestaan)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben
  • Bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met elke systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande adjuvante radio- of chemotherapie binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Eerdere behandeling met gemcitabine
  • Overgevoeligheid voor vis-, ei- of soja-eiwit, of voor één van de werkzame stoffen of bestanddelen in de lipide-emulsie
  • Alle algemene contra-indicaties voor infusietherapie - longoedeem, hyperhydratie, gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  • Alle onstabiele medische aandoeningen - ongecontroleerde diabetes mellitus, acuut myocardinfarct, beroerte, embolische ziekte, metabole acidose, sepsis, pancreatitis
  • Bekende hiv of aids
  • Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van het protocol zou verhinderen
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteit dan pancreaskanker, met uitzondering van curatieve behandeling van huidkanker (anders dan melanoom) of in situ borst- of baarmoederhalskanker, of kanker die curatief is behandeld voor enige andere vorm van kanker zonder bewijs van ziekte gedurende 5 jaar
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 4 weken na behandeling
  • Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn of ermee instemmen om twee adequate anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis gemcitabine. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen gedurende dezelfde periode adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht voor chemotherapie met gemcitabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek
Geneesmiddel: Lipidem-visolie-infusie + Gemcitabine-chemotherapie
500 ml intraveneus infuus eenmaal per week lipidem naast de standaard startdosis gemcitabine (1000 mg/m2) De dosis kan worden verlaagd als deze slecht wordt verdragen
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) op CT volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Elke 2 maanden
Elke 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: eenmaal per patiënt gemeten
eenmaal per patiënt gemeten
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten voor elke patiënt
Eenmaal gemeten voor elke patiënt
Veiligheid / verdraagbaarheid van visolie en gemcitabine
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks
korte pijninventarisatiescores
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks
Farmacokinetische analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: wekelijks (voor en na de behandeling)
wekelijks (voor en na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Medewerkers

B. Braun Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Dennison, MD FRCS, University Hospitals, Leicester
  • Studie directeur: William Steward, Phd FRCP, University Hospitals, Leicester
  • Studie stoel: Matthew Metcalfe, MA MD FRCS, University Hospitals, Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/H0408/51
  • EudraCT number 2009-009470027
  • UHL trial number 10720

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren