Uno studio sull'effetto della gemcitabina con olio di pesce in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni
• In grado di fornire un consenso scritto informato
• Performance status ECOG pari a 0 o 1 (Appendice 1)
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Adeguata funzionalità epatica e renale documentata entro 14 giorni prima del trattamento AST e ALT ≤2,5x limite superiore della norma (ULN), a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso ≤5,0xULN Bilirubina totale ≤2,5xULN Creatinina sierica ≤1,5xULN o clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min Proteine ​​urinarie <1+ mediante stick urinario. Se ≥1+, deve essere eseguita la raccolta delle urine delle 24 ore e può essere arruolata solo se le proteine ​​delle urine sono <2 g/24 ore
• Adeguata funzionalità del midollo osseo Emoglobina ≥9g/dL (può avere trasfusioni o fattori di crescita) Piastrine ≥100.000 cellule/mm3 Conta dei neutrofili ≥1500 cellule/mm3
• Nessuna iperlipidemia significativa
• Pazienti senza gravi disturbi della coagulazione del sangue (anticoagulanti consentiti)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) all'inizio del trattamento
• Disponibilità a rispettare le visite programmate, il trattamento, i test di laboratorio e altri aspetti della sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con qualsiasi chemioterapia sistemica per la malattia metastatica
• - Precedente radioterapia o chemioterapia adiuvante entro 4 settimane dall'inizio dello studio
• Precedente trattamento con gemcitabina
• Ipersensibilità alle proteine ​​del pesce, dell'uovo o della soia o a uno qualsiasi dei principi attivi o costituenti dell'emulsione lipidica
• Eventuali controindicazioni generali alla terapia infusionale - edema polmonare, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata
• Qualsiasi condizione medica instabile - diabete mellito non controllato, infarto miocardico acuto, ictus, malattia embolica, acidosi metabolica, sepsi, pancreatite
• HIV o AIDS noto
• Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del protocollo
• Storia di tumori maligni diversi dal cancro del pancreas, ad eccezione del trattamento curativo per il cancro della pelle (diverso dal melanoma) o del carcinoma mammario o cervicale in situ, o quelli trattati con intento curativo per qualsiasi altro cancro senza evidenza di malattia per 5 anni
• Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal trattamento
• Le pazienti di sesso femminile devono essere sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa o accettare di utilizzare due misure contraccettive adeguate durante il periodo di terapia e continuate per 6 mesi dopo l'ultima dose di gemcitabina. I pazienti di sesso maschile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per lo stesso periodo.
• Pazienti ritenuti non idonei alla chemioterapia con gemcitabina