Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu gemcytabiny z olejem rybim na pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

II faza badania wpływu gemcytabiny z dożylnym wlewem kwasów omega-3 z tranu u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki

Każdego roku w Wielkiej Brytanii diagnozuje się raka trzustki u ponad 7000 pacjentów. Tylko 10% zostało złapanych wystarczająco wcześnie, aby poddać się operacji, aby go wyleczyć. Resztę można w najlepszym przypadku poddać chemioterapii, aby przedłużyć przeżycie, ale obecne terapie oferują w najlepszym razie poprawę tylko o kilka miesięcy w porównaniu z całkowitym brakiem leczenia. Ponadto tylko około jedna czwarta pacjentów zareaguje na leczenie. Ponadto pacjenci ci często doświadczają głębokiej utraty wagi, utraty apetytu i energii, głównie z powodu samego procesu nowotworowego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dodanie infuzji oleju rybiego do chemioterapii gemcytabiną spowoduje poprawę wskaźnika odpowiedzi guza na obrazowanie CT.

Wydaje się, że oleje rybie, a konkretnie składnik kwasów tłuszczowych omega-3, mają szereg silnych działań przeciwnowotworowych. Potwierdzają to dowody z wielu różnych źródeł, od eksperymentów laboratoryjnych po podstawowe badania na ludziach. Chociaż dowody te obejmują w szczególności wiele badań laboratoryjnych nad rakiem trzustki, nie zostały one jeszcze potwierdzone w badaniach na ludziach.

W przeciwieństwie do konwencjonalnej chemioterapii, olej rybny jest naturalnie występującym nietoksycznym związkiem i dlatego nie wiąże się z skutkami ubocznymi chemioterapii. W rzeczywistości wiele badań klinicznych wykazało znaczną poprawę jakości życia pacjentów z rakiem trzustki leczonych olejem rybim, szczególnie w odniesieniu do poprawy apetytu i poziomu energii. Jest to oczywiście dodatek do działań przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie będzie obejmowało rekrutację pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy kwalifikują się do obecnego standardu leczenia, jakim jest chemioterapia gemcytabiną. Zostaną one ocenione pod kątem przydatności, a następnie zaproponuje im udział w badaniu. Zasadniczo składa się to z 4-godzinnej infuzji oczyszczonego oleju z ryb omega-3 natychmiast po zakończeniu chemioterapii gemcytabiną. Będzie to miało miejsce raz w tygodniu przez trzy tygodnie, z przerwą w czwartym tygodniu. Cykl jest następnie kontynuowany, dopóki rak nie wykaże progresji na tomografii komputerowej, chemioterapia gemcytabiną nie zostanie przerwana z powodu toksyczności lub pacjent wycofa się lub umrze. Tomografia komputerowa w celu oceny tego jest wykonywana co 2 miesiące. Badania krwi będą wykonywane przed i po każdym zabiegu i analizowane pod kątem zmian w markerach stanu zapalnego. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia i bólu co tydzień podczas 4-godzinnego wlewu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester : Leicester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (Załącznik 1)
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek udokumentowana w ciągu 14 dni przed leczeniem AspAT i AlAT ≤2,5x górna granica normy (GGN), chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku ≤5,0xGGN Bilirubina całkowita ≤2,5xGGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5xGGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60ml/min Białko w moczu <1+ na podstawie testu paskowego moczu. Jeśli ≥1+, należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu i można ją włączyć tylko wtedy, gdy białko w moczu wynosi <2 g/24 godziny
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego Hemoglobina ≥9 g/dl (może mieć transfuzję lub czynniki wzrostu) Płytki krwi ≥100 000 komórek/mm3 Liczba neutrofili ≥1500 komórek/mm3
  • Brak istotnej hiperlipidemii
  • Pacjenci bez ciężkich zaburzeń krzepnięcia krwi (dozwolone antykoagulanty)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) na początku leczenia
  • Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych aspektów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią ogólnoustrojową z powodu choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza radio- lub chemioterapia uzupełniająca w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną
  • Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub na którąkolwiek substancję czynną lub składnik emulsji lipidowej
  • Wszelkie przeciwwskazania ogólne do terapii infuzyjnej - obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność serca
  • Wszelkie niestabilne stany medyczne - niekontrolowana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, choroba zatorowa, kwasica metaboliczna, posocznica, zapalenie trzustki
  • Znany HIV lub AIDS
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż rak trzustki, z wyjątkiem leczenia wyleczalnego raka skóry (innego niż czerniak) lub raka piersi lub szyjki macicy in situ, lub leczonych z zamiarem wyleczenia jakiegokolwiek innego nowotworu bez objawów choroby przez 5 lat
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni leczenia
  • Pacjentki muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji w okresie leczenia i kontynuacji przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki gemcytabiny. Pacjenci płci męskiej muszą zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez ten sam okres.
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do chemioterapii gemcytabiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu
Lek: Infuzja lipidowego oleju rybiego + chemioterapia gemcytabiną
Raz w tygodniu wlew dożylny 500 ml lipidemu jako dodatek do standardowej dawki początkowej gemcytabiny (1000 mg/m2) W przypadku złej tolerancji dawkę można zmniejszyć
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa) na TK według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Co 2 miesiące
Co 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: mierzony raz dla każdego pacjenta
mierzony raz dla każdego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Mierzone raz dla każdego pacjenta
Mierzone raz dla każdego pacjenta
Bezpieczeństwo / tolerancja oleju z ryb i gemcytabiny
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień
krótkie wyniki inwentarza bólu
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień
Analiza farmakokinetyczna próbek krwi
Ramy czasowe: co tydzień (przed i po zabiegu)
co tydzień (przed i po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Współpracownicy

B. Braun Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Dennison, MD FRCS, University Hospitals, Leicester
  • Dyrektor Studium: William Steward, Phd FRCP, University Hospitals, Leicester
  • Krzesło do nauki: Matthew Metcalfe, MA MD FRCS, University Hospitals, Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/H0408/51
  • EudraCT number 2009-009470027
  • UHL trial number 10720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj