베네수엘라 고혈압 환자에서 Aliskiren 단독 또는 이뇨제 Hctz 병용 요법에 대한 임상 연구. (ANDROMEDA)
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis
고혈압 1기 및 2기 환자에서 Rasilez®(Aliskiren) 단독 요법 또는 히드로클로로티아지드 12.5mg 또는 25mg 추가 요법의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 16주, 전향적, 공개, 다기관 연구
이것은 16주 기간 동안 통제되지 않고 순차적인 용량 증량 연구인 공개 라벨입니다.
연구는 2개의 기간으로 구성된다: 이전의 항고혈압 치료(들)에 따라 0-2주의 임의 휴약 기간, 이어서 16주의 공개 라벨 활성 치료 기간.
환자는 기간 2 동안 4주마다 평가됩니다. 치료는 알리스키렌 150mg으로 시작하여 알리스키렌 300mg으로 용량을 적정하고 HCTZ 12.5mg을 추가하고 혈압 조절이 달성되지 않으면(< 140/90mmHg 또는 당뇨병 환자의 경우 130/ 80 mmHg).
BP 목표에 도달한 모든 환자는 1차 종료점을 충족한 것으로 간주되며 이 방문은 최종 방문으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bolíva, 베네수엘라
- Investigative Site
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Carabobo, 베네수엘라
- Investigative Site
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Caracas, 베네수엘라
- Investigative Site
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Edo Zulia, 베네수엘라
- Investigative Site
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Estado Monagas, 베네수엘라
- Investigative Site
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Falcón, 베네수엘라
- Investigative Site
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Maracaibo Estado Zulia, 베네수엘라
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압이 있는 외래 환자, 1기-2기, 순진하거나 단독 요법으로 조절되지 않음.
제외 기준:
- 혈압> 180/110mmHg
- 임산부 또는 수유부
- 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈-뇌발작, 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 6개월 이내 경피적 관상동맥 중재술
- K <3.5mEq/L 또는 ≥ 5mEq/L
- 신장 장애
- HCTZ 또는 Aliskiren에 대한 과민성 또는 ACE-I 또는 ARB로 인한 혈관 부종
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌 및 Aliskiren_HCTZ
알리스키렌 150mg 및 300mg 히드로클로로티아지드 12.5mg 25mg
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알리스키렌 150mg 및 300mg 히드로클로로티아지드 12.5mg 및 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종점에서 혈압 조절이 달성된 환자의 비율
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HCTZ를 추가하기 전에(즉, pre-HCTZ 종점에서) BP 제어에 도달한 환자의 비율
기간: 8주
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8주
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4주, 8주, 12주 및 16주차에 전체 BP, DBP, SBP 제어율을 달성한 환자의 백분율.
기간: 16주
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16주
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기준선에서 다른 시점까지 msSPA 및 msDBP의 변화
기간: 4,8,12 및 16주
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4,8,12 및 16주
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다양한 시점에서 알리스키렌 요법의 안전성
기간: 4,8,12 및 16주
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4,8,12 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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