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Uno studio clinico con Aliskiren da solo o in terapia di combinazione con diuretico Hctz in pazienti ipertesi venezuelani. (ANDROMEDA)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico prospettico, in aperto, di 16 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rasilez® (Aliskiren) in monoterapia o in aggiunta a idroclorotiazide 12,5 mg o 25 mg in pazienti con ipertensione in stadio I e II

Questo è uno studio in aperto, non controllato, sequenziale, di incremento della dose della durata di 16 settimane. Lo studio è composto da due periodi: un periodo di interruzione facoltativo di 0-2 settimane a seconda del/i precedente/i trattamento/i antipertensivo/i, seguito da un periodo di trattamento attivo in aperto di 16 settimane. I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane durante il periodo 2. Il trattamento inizierà con Aliskiren 150 mg con titolazione della dose a Aliskiren 300 mg e aggiunta di HCTZ 12,5 mg e 25 se non si ottiene il controllo della pressione arteriosa (< 140/90 mmHg o 130/80 mmHg nei pazienti diabetici). Tutti i pazienti che hanno raggiunto il loro target pressorio saranno considerati come se avessero raggiunto l'endpoint primario e questa visita sarà considerata come la visita finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
      • Bolíva, Venezuela
        • Investigative Site
      • Carabobo, Venezuela
        • Investigative Site
      • Caracas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Edo Zulia, Venezuela
        • Investigative Site
      • Estado Monagas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Falcón, Venezuela
        • Investigative Site
      • Maracaibo Estado Zulia, Venezuela
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali, con ipertensione essenziale, stadio I-II, naïve o non controllati con monoterapia.

Criteri di esclusione:

  • PA > 180/110 mmHg
  • Donne incinte o che allattano
  • Encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare, ischemico transitorio - attacco cerebrale, infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo entro 6 mesi
  • K <3,5 mEq/L o ≥ 5 mEq/L
  • Insufficienza renale
  • Ipersensibilità a HCTZ o Aliskiren o angioedema dovuto ad ACE-I o ARB
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aliskiren e Aliskiren_HCTZ
aliskiren 150 mg e 300 mg Idroclorotiazide 12,5 mg 25 mg
Droga: Aliskiren e HCTZ
Aliskiren 150 mg e 300 mg Idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in cui è stato raggiunto il controllo della pressione arteriosa all'end point dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in cui è stato raggiunto il controllo della pressione arteriosa prima dell'aggiunta di HCTZ (ossia, all'endpoint pre-HCTZ
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la PA complessiva, la PAD, un tasso di controllo della PAS alla settimana 4, 8, 12 e 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Modifica di msSPA e msDBP dal basale a punti temporali diversi
Lasso di tempo: 4,8,12 e 16 settimane
4,8,12 e 16 settimane
Sicurezza della terapia con Aliskiren in diversi momenti
Lasso di tempo: 4,8,12 e 16 settimane
4,8,12 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100AVE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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