Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie med Aliskiren alene eller i kombinasjonsterapi med vanndrivende Hctz hos venezuelanske hypertensive pasienter. (ANDROMEDA)

21. februar 2017 oppdatert av: Novartis

En 16-ukers, prospektiv, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rasilez® (Aliskiren) monoterapi eller i tillegg med hydroklortiazid 12,5 mg eller 25 mg hos pasienter med hypertensjon stadium I og II

Dette er en åpen, ikke kontrollert, sekvensiell, doseøkningsstudie av 16 ukers varighet. Studien består av to perioder: en 0-2 ukers valgfri utvaskingsperiode avhengig av tidligere antihypertensiv(e) behandling(er), etterfulgt av en 16 ukers åpen aktiv behandlingsperiode. Pasientene vil bli evaluert hver 4. uke i periode 2. Behandlingen starter med Aliskiren 150 mg med dosetitrering til Aliskiren 300 mg, og tillegg av HCTZ 12,5 mg og 25 hvis kontroll av BP ikke oppnås (< 140/90 mmHg eller 130/80 mmHg hos diabetikere). Alle pasienter som har nådd BP-målet vil bli ansett for å ha oppfylt det primære endepunktet, og dette besøket vil bli vurdert som det siste besøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Venezuela
      • Bolíva, Venezuela
        • Investigative Site
      • Carabobo, Venezuela
        • Investigative Site
      • Caracas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Edo Zulia, Venezuela
        • Investigative Site
      • Estado Monagas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Falcón, Venezuela
        • Investigative Site
      • Maracaibo Estado Zulia, Venezuela
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter, med essensiell hypertensjon, stadium I-II, naive eller ikke kontrollert med monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • BP> 180/110 mmHg
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk - cerebralt angrep, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon innen 6 måneder
  • K <3,5 mekv./l eller ≥ 5 mekv./l
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Overfølsomhet overfor HCTZ eller Aliskiren eller angioødem på grunn av ACE-I eller ARB
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aliskiren og Aliskiren_HCTZ
aliskiren 150 mg og 300 mg Hydroklortiazid 12,5 mg 25 mg
Legemiddel: Aliskiren og HCTZ
Aliskiren 150 mg og 300 mg Hydroklortiazid 12,5 mg og 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter hvor BP-kontroll ble oppnådd ved studiens sluttpunkt
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter hvor BP-kontroll ble nådd før tillegg av HCTZ (dvs. ved endepunktet før HCTZ
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår total BP, DBP, en SBP-kontrollrate ved uke 4, 8, 12 og 16.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i msSPA og msDBP fra baseline til forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 4,8,12 og 16 uker
4,8,12 og 16 uker
Sikkerhet ved Aliskiren-terapi på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 4,8,12 og 16 uker
4,8,12 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100AVE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt blodtrykk

Kliniske studier på Aliskiren og HCTZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere