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Eine klinische Studie mit Aliskiren allein oder in Kombinationstherapie mit Diuretikum Hctz bei venezolanischen Bluthochdruckpatienten. (ANDROMEDA)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 16-wöchige, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rasilez® (Aliskiren) als Monotherapie oder zusätzlich zu Hydrochlorothiazid 12,5 mg oder 25 mg bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium I und II

Dies ist eine offene, nicht kontrollierte, sequentielle Dosiseskalationsstudie mit einer Dauer von 16 Wochen. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer 0- bis 2-wöchigen optionalen Wash-out-Phase, abhängig von früheren blutdrucksenkenden Behandlungen, gefolgt von einer 16-wöchigen offenen aktiven Behandlungsphase. Die Patienten werden während Periode 2 alle 4 Wochen untersucht. Die Behandlung beginnt mit Aliskiren 150 mg mit Dosistitration auf Aliskiren 300 mg und Zugabe von HCTZ 12,5 mg und 25, wenn keine Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird (< 140/90 mmHg oder 130/ 80 mmHg bei Diabetikern). Alle Patienten, die ihren Blutdruckzielwert erreicht haben, gelten als den primären Endpunkt erreicht, und dieser Besuch gilt als letzter Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
      • Bolíva, Venezuela
        • Investigative Site
      • Carabobo, Venezuela
        • Investigative Site
      • Caracas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Edo Zulia, Venezuela
        • Investigative Site
      • Estado Monagas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Falcón, Venezuela
        • Investigative Site
      • Maracaibo Estado Zulia, Venezuela
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit essentieller Hypertonie, Stadium I-II, naiv oder nicht durch Monotherapie kontrolliert.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 180/110 mmHg
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hypertensive Enzephalopathie oder zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische - zerebrale Attacke, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Bypass-Operation, perkutane koronare Intervention innerhalb von 6 Monaten
  • K < 3,5 mEq/l oder ≥ 5 mEq/l
  • Nierenfunktionsstörung
  • Überempfindlichkeit gegen HCTZ oder Aliskiren oder Angioödem aufgrund von ACE-I oder ARB
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aliskiren und Aliskiren_HCTZ
Aliskiren 150 mg und 300 mg Hydrochlorothiazid 12,5 mg 25 mg
Arzneimittel: Aliskiren und HCTZ
Aliskiren 150 mg und 300 mg Hydrochlorothiazid 12,5 mg und 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen am Studienende eine Blutdruckkontrolle erreicht wurde
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen die Blutdruckkontrolle vor der Zugabe von HCTZ erreicht wurde (d. h. am Prä-HCTZ-Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4, 8, 12 und 16 einen Gesamt-BD, DBP und eine SBD-Kontrollrate erreichten.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung von msSPA und msDBP von der Grundlinie zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4,8,12 und 16 Wochen
4,8,12 und 16 Wochen
Sicherheit der Aliskiren-Therapie zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4,8,12 und 16 Wochen
4,8,12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100AVE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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