Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse med Aliskiren alene eller i kombinationsterapi med diuretisk Hctz hos venezuelanske hypertensive patienter. (ANDROMEDA)

21. februar 2017 opdateret af: Novartis

Et 16-ugers, prospektivt, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rasilez® (Aliskiren) monoterapi eller som supplement med hydrochlorthiazid 12,5 mg eller 25 mg hos patienter med hypertension, trin I og II

Dette er et åbent, ikke-kontrolleret, sekventielt, dosiseskaleringsstudie af 16 ugers varighed. Undersøgelsen er sammensat af to perioder: en valgfri udvaskningsperiode på 0-2 uger afhængig af tidligere antihypertensive behandling(er), efterfulgt af en 16 ugers åben aktiv behandlingsperiode. Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge i periode 2. Behandlingen starter med Aliskiren 150 mg med dosistitrering til Aliskiren 300 mg og tilføjelse af HCTZ 12,5 mg og 25, hvis kontrol af BP ikke opnås (< 140/90 mmHg eller 130/80 mmHg hos diabetikere). Alle patienter, der har nået deres BP-mål, vil blive betragtet som at have opfyldt det primære endepunkt, og dette besøg vil blive betragtet som det sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
      • Bolíva, Venezuela
        • Investigative Site
      • Carabobo, Venezuela
        • Investigative Site
      • Caracas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Edo Zulia, Venezuela
        • Investigative Site
      • Estado Monagas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Falcón, Venezuela
        • Investigative Site
      • Maracaibo Estado Zulia, Venezuela
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, med essentiel hypertension, stadium I-II, naive eller ikke kontrolleret med monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • BP> 180/110 mmHg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk - cerebralt anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, perkutan koronar intervention inden for 6 måneder
  • K <3,5 mækv./L eller ≥ 5 mækv./l
  • Nedsat nyrefunktion
  • Overfølsomhed over for HCTZ eller Aliskiren eller angioødem på grund af ACE-I eller ARB
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aliskiren og Aliskiren_HCTZ
aliskiren 150 mg og 300 mg Hydrochlorthiazid 12,5 mg 25 mg
Medicin: Aliskiren og HCTZ
Aliskiren 150 mg og 300 mg Hydrochlorthiazid 12,5 mg og 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvor BP-kontrol blev opnået ved undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvor BP-kontrol blev nået før tilsætning af HCTZ (dvs. ved præ-HCTZ-slutpunktet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af patienter, der opnåede samlet BP, DBP, en SBP-kontrolrate i uge 4, 8, 12 og 16.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i msSPA og msDBP fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4,8,12 og 16 uger
4,8,12 og 16 uger
Sikkerhed ved Aliskiren-terapi på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4,8,12 og 16 uger
4,8,12 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100AVE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Aliskiren og HCTZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner