Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z samym aliskirenem lub w terapii skojarzonej z diuretykiem Hctz u wenezuelskich pacjentów z nadciśnieniem. (ANDROMEDA)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

16-tygodniowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Rasilez® (aliskiren) w monoterapii lub dodatkowo z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg lub 25 mg u pacjentów z nadciśnieniem w stadium I i II

Jest to otwarte, niekontrolowane, sekwencyjne badanie ze zwiększaniem dawki, trwające 16 tygodni. Badanie składa się z dwóch okresów: 0-2-tygodniowego opcjonalnego okresu wypłukiwania, w zależności od wcześniejszego leczenia przeciwnadciśnieniowego, po którym następuje 16-tygodniowy otwarty okres aktywnego leczenia. Pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie w okresie 2. Leczenie rozpocznie się od aliskirenu 150 mg z dostosowaniem dawki do aliskirenu 300 mg i dodaniem HCTZ 12,5 mg i 25, jeśli nie zostanie osiągnięta kontrola BP (< 140/90 mmHg lub 130/80 mmHg u chorych na cukrzycę). Uznaje się, że wszyscy pacjenci, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy, a wizyta ta będzie uważana za wizytę końcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bolíva, Wenezuela
        • Investigative Site
      • Carabobo, Wenezuela
        • Investigative Site
      • Caracas, Wenezuela
        • Investigative Site
      • Edo Zulia, Wenezuela
        • Investigative Site
      • Estado Monagas, Wenezuela
        • Investigative Site
      • Falcón, Wenezuela
        • Investigative Site
      • Maracaibo Estado Zulia, Wenezuela
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, stopień I-II, nieleczeni lub niekontrolowani monoterapią.

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie > 180/110 mmHg
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Encefalopatia nadciśnieniowa lub incydent naczyniowo-mózgowy, przemijające niedokrwienie - zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy
  • K<3,5 mEq/l lub ≥ 5 mEq/l
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Nadwrażliwość na HCTZ lub Aliskiren lub obrzęk naczynioruchowy spowodowany przez ACE-I lub ARB
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren i Aliskiren_HCTZ
aliskiren 150 mg i 300 mg Hydrochlorotiazyd 12,5 mg 25 mg
Aliskiren 150 mg i 300 mg Hydrochlorotiazyd 12,5 mg i 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę BP w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto kontrolę BP przed dodaniem HCTZ (tj. w punkcie końcowym przed podaniem HCTZ
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających ogólne BP, DBP, wskaźnik kontroli SBP w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w msSPA i msDBP od linii bazowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: 4,8,12 i 16 tygodni
4,8,12 i 16 tygodni
Bezpieczeństwo terapii aliskirenem w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4,8,12 i 16 tygodni
4,8,12 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100AVE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Aliskiren i HCTZ

3
Subskrybuj