- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01056731
Badanie kliniczne z samym aliskirenem lub w terapii skojarzonej z diuretykiem Hctz u wenezuelskich pacjentów z nadciśnieniem. (ANDROMEDA)
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis
16-tygodniowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Rasilez® (aliskiren) w monoterapii lub dodatkowo z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg lub 25 mg u pacjentów z nadciśnieniem w stadium I i II
Jest to otwarte, niekontrolowane, sekwencyjne badanie ze zwiększaniem dawki, trwające 16 tygodni.
Badanie składa się z dwóch okresów: 0-2-tygodniowego opcjonalnego okresu wypłukiwania, w zależności od wcześniejszego leczenia przeciwnadciśnieniowego, po którym następuje 16-tygodniowy otwarty okres aktywnego leczenia.
Pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie w okresie 2. Leczenie rozpocznie się od aliskirenu 150 mg z dostosowaniem dawki do aliskirenu 300 mg i dodaniem HCTZ 12,5 mg i 25, jeśli nie zostanie osiągnięta kontrola BP (< 140/90 mmHg lub 130/80 mmHg u chorych na cukrzycę).
Uznaje się, że wszyscy pacjenci, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy, a wizyta ta będzie uważana za wizytę końcową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolíva, Wenezuela
- Investigative Site
-
Carabobo, Wenezuela
- Investigative Site
-
Caracas, Wenezuela
- Investigative Site
-
Edo Zulia, Wenezuela
- Investigative Site
-
Estado Monagas, Wenezuela
- Investigative Site
-
Falcón, Wenezuela
- Investigative Site
-
Maracaibo Estado Zulia, Wenezuela
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, stopień I-II, nieleczeni lub niekontrolowani monoterapią.
Kryteria wyłączenia:
- ciśnienie > 180/110 mmHg
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Encefalopatia nadciśnieniowa lub incydent naczyniowo-mózgowy, przemijające niedokrwienie - zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy
- K<3,5 mEq/l lub ≥ 5 mEq/l
- Zaburzenia czynności nerek
- Nadwrażliwość na HCTZ lub Aliskiren lub obrzęk naczynioruchowy spowodowany przez ACE-I lub ARB
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren i Aliskiren_HCTZ
aliskiren 150 mg i 300 mg Hydrochlorotiazyd 12,5 mg 25 mg
|
Aliskiren 150 mg i 300 mg Hydrochlorotiazyd 12,5 mg i 25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę BP w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto kontrolę BP przed dodaniem HCTZ (tj. w punkcie końcowym przed podaniem HCTZ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających ogólne BP, DBP, wskaźnik kontroli SBP w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Zmiana w msSPA i msDBP od linii bazowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: 4,8,12 i 16 tygodni
|
4,8,12 i 16 tygodni
|
Bezpieczeństwo terapii aliskirenem w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4,8,12 i 16 tygodni
|
4,8,12 i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPP100AVE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aliskiren i HCTZ
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyWysokie ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyZaburzenia metabolizmu glukozy | Choroby metaboliczne | Cukrzyca | Choroby układu hormonalnegoStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone, Belgia, Węgry, Indyk, Gwatemala, Słowacja, Niemcy, Portoryko, Polska
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończony