Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s aliskirenem samotným nebo v kombinaci s diuretikem Hctz u venezuelských pacientů s hypertenzí. (ANDROMEDA)

21. února 2017 aktualizováno: Novartis

16týdenní, prospektivní, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Rasilez® (Aliskiren) v monoterapii nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem 12,5 mg nebo 25 mg u pacientů s hypertenzí stadia I a II

Toto je otevřená, nekontrolovaná, sekvenční studie s eskalací dávky v délce 16 týdnů. Studie se skládá ze dvou období: 0-2 týdenní volitelné vymývací období v závislosti na předchozí antihypertenzní léčbě (léčbách), následované 16týdenním otevřeným obdobím aktivní léčby. Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny během období 2. Léčba bude zahájena Aliskirenem 150 mg s titrací dávky na Aliskiren 300 mg a přidáním HCTZ 12,5 mg a 25, pokud není dosaženo kontroly TK (< 140/90 mmHg resp. 130/ 80 mmHg u diabetiků). Všichni pacienti, kteří dosáhli svého cíle BP, budou považováni za pacienty, kteří splnili primární cílový bod, a tato návštěva bude považována za poslední návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
      • Bolíva, Venezuela
        • Investigative Site
      • Carabobo, Venezuela
        • Investigative Site
      • Caracas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Edo Zulia, Venezuela
        • Investigative Site
      • Estado Monagas, Venezuela
        • Investigative Site
      • Falcón, Venezuela
        • Investigative Site
      • Maracaibo Estado Zulia, Venezuela
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s esenciální hypertenzí, stádium I-II, dosud neléčení nebo nekontrolovaní monoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • TK > 180/110 mmHg
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemicko-cerebrální ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární bypass, perkutánní koronární intervence do 6 měsíců
  • K <3,5 mEq/l nebo ≥ 5 mEq/l
  • Poškození ledvin
  • Hypersenzitivita na HCTZ nebo aliskiren nebo angioedém způsobený ACE-I nebo ARB
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren a Aliskiren_HCTZ
aliskiren 150 mg a 300 mg Hydrochlorothiazid 12,5 mg 25 mg
Lék: Aliskiren a HCTZ
Aliskiren 150 mg a 300 mg Hydrochlorothiazid 12,5 mg a 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo kontroly TK na konci studie
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo kontroly TK před přidáním HCTZ (tj. v koncovém bodě před HCTZ
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli celkového TK, DBP, míry kontroly SBP ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna msSPA a msDBP z výchozí hodnoty do různých časových bodů
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
4, 8, 12 a 16 týdnů
Bezpečnost léčby aliskirenem v různých časových bodech
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
4, 8, 12 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100AVE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na Aliskiren a HCTZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit