항생제 관련 설사 예방을 위한 프로바이오틱 유산균(Lacidofil Cap®)의 효과
2010년 4월 15일 업데이트: Pharmbio Korea Co., Ltd.
항생제 관련 설사 예방을 위한 Probiotic Lactobacilli(Lacidofil Cap®)의 효과: 전향적, 무작위 이중맹검, 다기관 연구
항생제 관련 설사(AAD)는 항생제 사용의 일반적인 합병증입니다.
AAD의 빈도는 병원에서 발생하는 동안 높거나(26~60%) 중간 정도(13~29%)일 수 있으며 외래 환자에서는 비교적 드뭅니다.
AAD의 위험인자는 광범위 항생제, 기주인자(나이, 건강상태, 성별), 입원기간, 병원내 병원균 노출 등이다.
AAD는 항생제에 노출된 지 2-8주 후에 정상 장내 미생물을 파괴한 결과 발생합니다.
정상적인 장내 미생물총의 역할 중 하나는 장내 병원균의 집락화에 저항하는 보호 장벽 역할을 하는 것입니다.
이 환자들은 이 보호 장벽이 없으면 기회 병원체에 감염되기 쉽습니다.
Probiotic 요법은 AAD 및 Clostridium difficile 질병에 적합합니다.
프로바이오틱스는 파괴된 장내 미생물을 재건하여 면역 반응을 강화하고 병원균과 독소를 숙주로부터 제거하는 데 도움을 줍니다.
지난 28년(1977~2005년) 동안 프로바이오틱스를 이용한 연구들이 보고되어 왔지만, 그 연구들은 프로바이오틱스의 시험 설계와 종류가 다양하고, 용량과 치료 기간이 다르기 때문에 논란의 여지가 있는 결과를 낳았습니다.
연구자들은 성인의 AAD 예방을 위한 프로바이오틱 락토바실러스(Lacidofil cap®)의 효능을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-280
- KASID IBD Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
항생제 치료를 시작한 호흡기 감염 환자(입원 환자 및 외래 환자 모두)
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 구강 또는 주사 항생제를 투여받는 호흡기 감염 환자.
- 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 48시간 이내에 항생제 투여를 시작한 환자.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 클로스트리디움 디피실리 대장염으로 진단된 경우
- 튜브 영양, 회장루 또는 결장루가 있는 환자
- 기저성 설사병 환자; 급성 장염, 염증성 장 질환(IBD) 등과 같은 만성 설사, 방사선 장염, 허혈성 대장염 및 카르시노이드에 의한 설사 등
- 지난 15일 동안 다른 프로바이오틱스를 투여받은 환자
- 면역억제제를 투여받은 환자 또는 면역결핍 환자
- 암에 대한 방사선 요법 및 화학 요법 치료를 받는 환자.
- 다른 질병에 대해 지사제, 진경제 또는 운동제를 투여받은 환자.
- 임산부/수유부
- 지난 3개월 동안 위장관(GI) 수술을 받은 환자.
- 세팔로스포린, 페니실린 또는 클라불란산에 대한 과민증 병력.
- 당뇨병성 자율신경병증이 확인된 환자.
- 장기 이식 환자.
- 연구자의 의견으로는 포함하기에 부적합한 기저 상태 또는 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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KASID의 IBD 연구 그룹
KASID는 대한장질환학회입니다.
염증성 장 질환(IBD) 연구 그룹과 같은 여러 연구 그룹이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAD의 존재
기간: 최대 14일
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AAD는 다음과 같이 정의합니다. 최소 2일 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배변 습관 변화 유무(최소 2일 동안 하루 2회 이상의 묽은 변)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Ae Jung, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KASID_lacidofil_1
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