Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego (Lacidofil Cap®) na zapobieganie biegunce związanej z antybiotykoterapią

15 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Wpływ probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego (Lacidofil Cap®) w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą

Biegunka związana z antybiotykami (AAD) jest częstym powikłaniem stosowania antybiotyków. Częstość AAD może być wysoka (26-60%) lub umiarkowana (13-29%) podczas epidemii szpitalnych i jest stosunkowo rzadka u pacjentów ambulatoryjnych. Czynnikami ryzyka AAD są antybiotyki o szerokim spektrum działania, czynniki gospodarza (wiek, stan zdrowia, płeć), okres hospitalizacji oraz ekspozycja na patogeny szpitalne. AAD pojawia się 2-8 tygodni po ekspozycji na antybiotyki w wyniku zakłócenia prawidłowej mikroflory jelitowej. Jedną z ról normalnej mikroflory jelitowej jest działanie jako bariera ochronna, która jest odporna na kolonizację patogenów jelitowych. Tacy pacjenci są podatni na zakażenie patogenami oportunistycznymi bez tej bariery ochronnej. Terapia probiotykami jest odpowiednia dla AAD i choroby Clostridium difficile. Probiotyki pomagają w przywróceniu zaburzonej mikroflory jelitowej, wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej i usuwaniu patogenów i ich toksyn z gospodarza. Badania z użyciem probiotyków były zgłaszane w ciągu ostatnich dwudziestu ośmiu lat (1977-2005), ale badania były zróżnicowane pod względem projektów prób i rodzajów probiotyków, miały różne dawki i czas trwania leczenia, a zatem przyniosły kontrowersyjne wyniki. Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, aby ocenić skuteczność probiotycznych bakterii Lactobacilli (Lacidofil cap®) w zapobieganiu AAD u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z infekcją dróg oddechowych rozpoczynający antybiotykoterapię (zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18
  • Pacjenci z infekcją dróg oddechowych, którzy otrzymują antybiotyki doustne lub w zastrzykach.
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie antybiotyków w ciągu 48 godzin przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane zapalenie jelita grubego Clostridium difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z karmieniem przez sondę, ileostomią lub kolostomią
  • Pacjenci z biegunką podstawową; ostre zapalenie jelit, przewlekła biegunka, taka jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD) itp., popromienne zapalenie jelit, niedokrwienne zapalenie okrężnicy i biegunka spowodowana przez rakowiaki itp.
  • Pacjenci otrzymujący inne probiotyki w ciągu ostatnich 15 dni
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub pacjenci z niedoborem odporności
  • Pacjenci poddawani radioterapii i chemioterapii z powodu raka.
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwbiegunkowymi, przeciwskurczowymi lub poprawiającymi motorykę z powodu innych chorób.
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nadwrażliwości na cefalosporyny, penicylinę lub kwas klawulanowy.
  • Pacjenci z potwierdzoną autonomiczną neuropatią cukrzycową.
  • Pacjenci po przeszczepach narządów.
  • Pacjenci ze schorzeniami lub chorobami, które w opinii badacza nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa badawcza IBD w KASID
KASID to koreańskie stowarzyszenie zajmujące się badaniem chorób jelit. Ma kilka grup badawczych, takich jak grupa badawcza nieswoistych zapaleń jelit (IBD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność AAD
Ramy czasowe: Do 14 dni
AAD zdefiniowane jako: Wodniste stolce występujące częściej niż 3 razy dziennie przez co najmniej 2 dni.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność zmiany nawyków jelitowych (wodniste stolce więcej niż 2 razy dziennie przez co najmniej 2 dni)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Ae Jung, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KASID_lacidofil_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj