Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотических лактобацилл (Lacidofil Cap®) на профилактику антибиотикоассоциированной диареи

15 апреля 2010 г. обновлено: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Влияние пробиотических лактобацилл (Lacidofil Cap®) на профилактику антибиотикоассоциированной диареи: проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование

Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) является частым осложнением применения антибиотиков. Частота ААД может быть высокой (26–60%) или умеренной (13–29%) во время госпитальных вспышек и относительно редко встречается у амбулаторных больных. Факторы риска ААД включают антибиотики широкого спектра действия, факторы хозяина (возраст, состояние здоровья и пол), период госпитализации и контакт с внутрибольничными возбудителями. ААД возникает через 2-8 недель после приема антибиотиков в результате нарушения нормальной микрофлоры кишечника. Одной из функций нормальной микрофлоры кишечника является выполнение функции защитного барьера, препятствующего колонизации кишечными патогенами. Эти пациенты восприимчивы к инфекции условно-патогенными микроорганизмами без этого защитного барьера. Пробиотическая терапия подходит для AAD и болезни Clostridium difficile. Пробиотики помогают восстановить нарушенную микрофлору кишечника, усилить иммунный ответ и очистить организм от патогенов и их токсинов. Исследования с использованием пробиотиков проводились в течение последних двадцати восьми лет (1977–2005 гг.), но исследования различались по дизайну испытаний и типам пробиотиков, имели разные дозы и продолжительность лечения и, таким образом, дали противоречивые результаты. Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности пробиотика Lactobacilli (Lacidofil cap®) для профилактики ААД у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

214

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 135-280
    - KASID IBD Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инфекцией дыхательных путей, которые начинают получать антибиотикотерапию (как госпитализированные, так и амбулаторные)

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина старше 18 лет
Пациенты с инфекцией дыхательных путей, получающие пероральные или инъекционные антибиотики.
Подписанная форма информированного согласия до включения в исследование.
Пациенты, которые начинают получать антибиотики в течение 48 часов до включения в это исследование.

Критерий исключения:

Диагностированный Clostridium difficile колит в течение последних 3 месяцев
Пациенты с зондовым питанием, илеостомией или колостомой
Пациенты с базальным диарейным заболеванием; острый энтерит, хроническая диарея, такая как воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и т. д., лучевой энтерит, ишемический колит и диарея, вызванная карциноидами и т. д.
Пациенты, получавшие другие пробиотики в течение последних 15 дней
Пациенты, получающие иммунодепрессанты, или пациенты с иммунодефицитом
Пациенты с лучевой терапией и химиотерапией для лечения рака.
Пациенты, получающие противодиарейные, спазмолитические или моторные средства по поводу других заболеваний.
Беременные/кормящие женщины
Пациенты, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение последних 3 мес.
Гиперчувствительность к цефалоспоринам, пенициллину или клавулановой кислоте в анамнезе.
Пациенты с верифицированной диабетической автономной нейропатией.
Пациенты с трансплантацией органов.
Пациенты с сопутствующими состояниями или заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская группа ВЗК в KASID KASID — Корейская ассоциация изучения кишечных заболеваний. У него есть несколько исследовательских групп, таких как исследовательская группа по воспалительным заболеваниям кишечника (ВЗК).

Группа / когорта

Исследовательская группа ВЗК в KASID

KASID — Корейская ассоциация изучения кишечных заболеваний. У него есть несколько исследовательских групп, таких как исследовательская группа по воспалительным заболеваниям кишечника (ВЗК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие ААД Временное ограничение: До 14 дней	AAD определяется как: Водянистый стул более 3 раз в день в течение как минимум 2 дней.	До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Наличие изменения режима работы кишечника (жидкий стул более 2 раз в день в течение как минимум 2 дней) Временное ограничение: До 14 дней	До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Следователи

Главный следователь: Sung-Ae Jung, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KASID_lacidofil_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .