Effetto dei lattobacilli probiotici (Lacidofil Cap®) per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici
15 aprile 2010 aggiornato da: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Effetto dei lattobacilli probiotici (Lacidofil Cap®) per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico
La diarrea associata agli antibiotici (AAD) è una complicanza comune dell'uso di antibiotici.
La frequenza di AAD può essere elevata (26-60%) o moderata (13-29%) durante le epidemie ospedaliere ed è relativamente poco frequente nei pazienti ambulatoriali.
I fattori di rischio per l'AAD includono antibiotici ad ampio spettro, fattori dell'ospite (età, stato di salute e sesso), periodo di ospedalizzazione ed esposizione a patogeni nosocomiali.
L'AAD si verifica 2-8 settimane dopo l'esposizione agli antibiotici a causa dell'interruzione della normale microflora intestinale.
Uno dei ruoli della normale microflora intestinale è quello di fungere da barriera protettiva che resiste alla colonizzazione dei patogeni intestinali.
Questi pazienti sono suscettibili all'infezione da patogeni opportunisti senza questa barriera protettiva.
La terapia probiotica è adatta per l'AAD e la malattia da Clostridium difficile.
I probiotici aiutano a ristabilire la microflora intestinale interrotta, migliorando le risposte immunitarie e eliminando i patogeni e le loro tossine dall'ospite.
Negli ultimi ventotto anni (1977~2005) sono stati segnalati studi che utilizzano i probiotici, ma gli studi sono stati variabili nei disegni di prova e nei tipi di probiotici, avevano dosi e durate di trattamento diverse e quindi hanno prodotto risultati controversi.
I ricercatori condurranno uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia dei lattobacilli probiotici (Lacidofil cap®) per la prevenzione dell'AAD negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
214
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-280
- KASID IBD Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con infezione delle vie respiratorie che iniziano a ricevere terapia antibiotica (sia pazienti ospedalizzati che ambulatoriali)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 18 anni
- Pazienti con infezione del tratto respiratorio che stanno ricevendo antibiotici per via orale o per iniezione.
- Modulo di consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio.
- Pazienti che iniziano a ricevere antibiotici entro 48 ore prima dell'arruolamento in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite da Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con alimentazione tramite sondino, ileostomia o colostomia
- Pazienti con malattia diarroica basale; enterite acuta, diarrea cronica come la malattia infiammatoria intestinale (IBD) ecc., enterite da radiazioni, colite ischemica e diarrea causata da carcinoidi ecc.
- Pazienti che hanno ricevuto altri probiotici negli ultimi 15 giorni
- Pazienti trattati con farmaci immunosoppressori o pazienti con deficienza immunitaria
- Pazienti con trattamento radioterapico e chemioterapico per il cancro.
- Pazienti trattati con agenti antidiarroici, antispasmodici o di motilità per altre malattie.
- Donne in gravidanza/allattamento
- Pazienti con chirurgia gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi.
- Una storia di ipersensibilità alle cefalosporine, alla penicillina o all'acido clavulanico.
- Pazienti con neuropatia autonomica diabetica verificata.
- Pazienti con trapianti di organi.
- Pazienti con condizioni o malattie sottostanti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di ricerca IBD in KASID
KASID è lo studio dell'associazione coreana sulle malattie intestinali.
Ha diversi gruppi di ricerca come il gruppo di ricerca sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di DAA
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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AAD definito come: Feci acquose più di 3 volte al giorno per almeno 2 giorni.
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Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di cambiamento delle abitudini intestinali (feci acquose più di 2 volte al giorno per almeno 2 giorni)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Ae Jung, MD, PhD, EWHA Womans University Mokdong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- probiotici
- prevenzione
- lattobacilli
- infezione polmonare
- colite associata agli antibiotici
- Prevenzione della colite associata agli antibiotici
- il ruolo dei probiotici per la prevenzione della colite associata agli antibiotici
- l'effetto dei lattobacilli per la colite associata agli antibiotici
- colite associata ad antibiotici su malattie infettive polmonari
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da Clostridium
- Enterocolite
- Diarrea
- Colite
- Enterocolite, pseudomembranosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- KASID_lacidofil_1
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