Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotických laktobacilů (Lacidofil Cap®) pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky

15. dubna 2010 aktualizováno: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Účinek probiotických laktobacilů (Lacidofil Cap®) pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Průjem spojený s antibiotiky (AAD) je běžnou komplikací užívání antibiotik. Frekvence AAD může být vysoká (26 - 60 %) nebo střední (13-29 %) během nemocničních propuknutí a u ambulantních pacientů je relativně vzácná. Mezi rizikové faktory AAD patří širokospektrá antibiotika, faktory hostitele (věk, zdravotní stav a pohlaví), doba hospitalizace a expozice nozokomiálním patogenům. AAD se objevuje 2-8 týdnů po expozici antibiotikům v důsledku narušení normální střevní mikroflóry. Jednou z rolí normální střevní mikroflóry je působit jako ochranná bariéra, která odolává kolonizaci střevních patogenů. Tito pacienti jsou bez této ochranné bariéry náchylní k infekci oportunními patogeny. Probiotická terapie je vhodná pro AAD a onemocnění Clostridium difficile. Probiotika pomáhají při obnově narušené střevní mikroflóry, posilují imunitní reakce a odstraňují patogeny a jejich toxiny z hostitele. Studie používající probiotika byly hlášeny za posledních dvacet osm let (1977–2005), ale studie se lišily v designu zkoušek a typech probiotik, měly různé dávky a trvání léčby, a proto přinesly kontroverzní výsledky. Výzkumníci provedou multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii, aby zhodnotili účinnost probiotika Lactobacilli (Lacidofil cap®) pro prevenci AAD u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí dýchacích cest, kteří začínají dostávat antibiotickou léčbu (hospitalizovaní i ambulantní pacienti)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacienti s infekcí dýchacích cest, kteří dostávají perorální nebo injekční antibiotika.
  • Podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří začnou dostávat antibiotika do 48 hodin před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná kolitida Clostridium difficile během posledních 3 měsíců
  • Pacienti se sondovou výživou, ileostomií nebo kolostomií
  • Pacienti s bazálním průjmovým onemocněním; akutní enteritida, chronický průjem, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD) atd., radiační enteritida, ischemická kolitida a průjem způsobený karcinoidy atd.
  • Pacienti užívající jiná probiotika během posledních 15 dnů
  • Pacienti léčení imunosupresivy nebo pacienti s imunodeficiencí
  • Pacienti s radioterapií a chemoterapií rakoviny.
  • Pacienti léčení protiprůjmovými, antispasmodickými nebo motilními přípravky pro jiná onemocnění.
  • Těhotné/kojící ženy
  • Pacienti s gastrointestinální (GI) operací během posledních 3 měsíců.
  • Anamnéza přecitlivělosti na cefalosporiny, penicilin nebo kyselinu klavulanovou.
  • Pacienti s ověřenou diabetickou autonomní neuropatií.
  • Pacienti s transplantací orgánů.
  • Pacienti se základními stavy nebo onemocněními, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Výzkumná skupina IBD v KASID
KASID je korejská asociační studie střevních onemocnění. Má několik výzkumných skupin, jako je výzkumná skupina pro zánětlivé onemocnění střev (IBD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost AAD
Časové okno: Až 14 dní
AAD definováno jako: Vodnatá stolice více než 3krát denně po dobu alespoň 2 dnů.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost změny střevního návyku (vodnaté stolice více než 2krát denně po dobu alespoň 2 dnů)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Ae Jung, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KASID_lacidofil_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit