Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotiske laktobaciller (Lacidofil Cap®) til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré

15. april 2010 opdateret af: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Effekt af probiotiske laktobaciller (Lacidofil Cap®) til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré: Prospektiv, randomiseret dobbeltblind, multicenterundersøgelse

Antibiotika-associeret diarré (AAD) er en almindelig komplikation ved brug af antibiotika. Hyppigheden af ​​AAD kan være høj (26 - 60%) eller moderat (13-29%) under hospitalsudbrud og er relativt sjælden hos ambulante patienter. Risikofaktorerne for AAD omfatter bredspektrede antibiotika, værtsfaktorer (alder, sundhedstilstand og køn), indlæggelsesperiode og eksponering for nosokomielle patogener. AAD opstår 2-8 uger efter eksponering for antibiotika som følge af forstyrrelse af normal tarmmikroflora. En af rollerne for normal tarmmikroflora er at fungere som en beskyttende barriere, der modstår kolonisering af tarmpatogener. Disse patienter er modtagelige for infektion med opportunistiske patogener uden denne beskyttende barriere. Probiotisk behandling er velegnet til AAD og Clostridium difficile sygdom. Probiotika hjælper med at genetablere den forstyrrede tarmmikroflora, forstærker immunresponser og fjerner patogener og deres toksiner fra værten. Undersøgelser med probiotika er blevet rapporteret i de sidste otteogtyve år (1977~2005), men undersøgelserne har været variable i forsøgsdesign og typer af probiotika, haft forskellige doser og behandlingsvarigheder og har således givet kontroversielle resultater. Efterforskerne vil udføre et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​det probiotiske Lactobacilli (Lacidofil cap®) til forebyggelse af AAD hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med luftvejsinfektion, som begynder at modtage antibiotikabehandling (både indlagte patienter og ambulante patienter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18
  • Patienter med luftvejsinfektion, som får oralt eller indsprøjtet antibiotika.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der begynder at få antibiotika inden for 48 timer før optagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret Clostridium difficile colitis inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med sondeernæring, ileostomi eller kolostomi
  • Patienter med basal diarrésygdom; akut enteritis, kronisk diarré såsom inflammatorisk tarmsygdom (IBD) etc, strålings enteritis, iskæmisk colitis og diarré forårsaget af carcinoider mm.
  • Patienter, der får andre probiotika inden for de sidste 15 dage
  • Patienter behandlet med immunsuppressive lægemidler eller patienter med immundefekt
  • Patienter med strålebehandling og kemoterapi for cancer.
  • Patienter behandlet med antidiarré, krampestillende eller motilitetsmidler mod andre sygdomme.
  • Gravide/ammende kvinder
  • Patienter med gastrointestinal (GI) operation inden for de sidste 3 måneder.
  • En historie med overfølsomhed over for cephalosporiner, penicillin eller clavulansyre.
  • Patienter med verificeret diabetisk autonom neuropati.
  • Patienter med organtransplantationer.
  • Patienter med underliggende tilstande eller sygdomme, som efter undersøgerens vurdering er uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IBD forskergruppe i KASID
KASID er Korean Association Study of Intestinal Disease. Det har flere forskningsgrupper, såsom inflammatorisk tarmsygdom (IBD) forskningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af AAD
Tidsramme: Op til 14 dage
AAD defineret som: Vandig afføring mere end 3 gange om dagen i mindst 2 dage.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af ændringer i afføringsvaner (vandig afføring mere end 2 gange om dagen i mindst 2 dage)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Ae Jung, MD, PhD, Ewha womans university Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KASID_lacidofil_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner