탁소테레-에녹사파린-(ENOXA)-연구
2018년 8월 21일 업데이트: Hannover Medical School
탁소테레-에녹사파린-(ENOXA)-연구: 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 단일 요법 또는 에녹사파린과의 병용 요법으로서의 1차 도세탁셀-플라틴 화학요법, 제3상 연구
탁소테레-에녹사파린-(ENOXA)-연구: 18세 이상의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(스타디움 IIIb/IV) 환자를 대상으로 단일 요법 또는 에녹사파린과의 병용요법으로서의 1차 도세탁셀-플라틴 화학요법, 3상 연구.
연구 가설: 진행성 자유 생존 기간이 5개월에서 7.5개월로 증가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxonia
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Hannover, Lower Saxonia, 독일, 30625
- Hannover Medical School, Department of Pneumology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 남녀
- 이전 치료가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 IIIB/IV기
- 기대 수명 최소 12주
- EOCG 성능 < 1
- 적절한 신장 및 간 기능
- 적절한 혈액학
- 무작위 배정 전 4주 이내에 출혈 사건 없음
- 예방적 또는 치료적 항응고 요법에 대한 적응증 없음
- 무작위화 전 7일 이내에 가임 여성의 소변 임신 검사 결과 음성인 적절한 피임 방법(남녀 모두)
- SC의 능력 24시간마다 에녹사파린 주사
제외 기준:
- NSCLC 이외의 암 병력
- Enoxaparin에 대한 알려진 금기 사항. 때리다,
- Docetaxel, Cisplatin, Carboplatin 또는 병용투약에 대해 알려진 금기 사항
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 연구 프로토콜에 따른 치료를 허용하지 않는 모든 알려진 의학적 상태
- 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B군: 에녹사파린
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활성 비교기: A군: 에녹사파린 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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점진적 자유 생존
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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RECIST
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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삶의 질
기간: 3개월마다
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3개월마다
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혈전 색전증 합병증
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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Enoxaparin의 장기 적용의 안전성
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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전반적인 독성
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nicolas Dickgreber, MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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