Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-studie

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-onderzoek: eerstelijns docetaxel-platin-chemotherapie als enkelvoudige therapie of in combinatie met enoxaparine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, een fase III-onderzoek

Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-studie: 1e-lijns docetaxel-platin-chemotherapie als enkelvoudige therapie of in combinatie met enoxaparine bij patiënten ouder dan 18 jaar met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIb/IV), een fase III studie. Onderzoekshypothese: Toename progressieve vrije overleving van 5 naar 7,5 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxonia
      • Hannover, Lower Saxonia, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Pneumology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker stadium IIIB/IV zonder voorafgaande therapie
  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • EOCG-prestaties < 1
  • Passende nier- en leverfunctie
  • Passende hematologie
  • Geen bloedingen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geen indicatie voor profylactische of therapeutische antistollingstherapie
  • Geschikte anticonceptiemethoden (zowel mannen als vrouwen) voor vrouwen die zwanger kunnen worden negatieve zwangerschapstest in urine binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Mogelijkheid voor s.c. injectie van Enoxaparine elke 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere kanker dan NSCLC
  • Bekende contra-indicatie voor Enoxaparine b.v. HIT,
  • Bekende contra-indicatie voor docetaxel, cisplatine, carboplatine of co-medicatie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Elke bekende medische aandoening die therapie volgens het onderzoeksprotocol niet toestaat
  • Beroerte aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B: Enoxaparine
Geneesmiddel: Enoxaparine
Actieve vergelijker: Arm A: Geen Enoxaparine
Ander: Geen Enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressieve vrije overleving
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
RECIST
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke drie maanden
elke drie maanden
trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
veiligheid van langdurig gebruik van Enoxaparine
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
algehele toxiciteit
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicolas Dickgreber, MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENOXA-NSCLC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren