Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA).

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Badanie III taksoterem-enoksaparyną: chemioterapia pierwszego rzutu docetakselem-platyną jako terapia pojedyncza lub w skojarzeniu z enoksaparyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, badanie III fazy

Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studium: Chemioterapia pierwszego rzutu docetakselem-platyną jako pojedyncza terapia lub w skojarzeniu z enoksaparyną u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadion IIIb/IV), badanie III fazy. Hipoteza badawcza: Wydłużenie progresywnego przeżycia wolnego od 5 do 7,5 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxonia
      • Hannover, Lower Saxonia, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Pneumology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB/IV bez wcześniejszej terapii
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Wydajność EOCG < 1
  • Właściwa czynność nerek i wątroby
  • Właściwa hematologia
  • Brak przypadków krwawienia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Brak wskazań do profilaktycznego lub leczniczego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Odpowiednie metody antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet) dla kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Zdolność do s.c. wstrzyknięcia enoksaparyny co 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka innego niż NSCLC
  • Znane przeciwwskazanie do enoksaparyny, np. UDERZYĆ,
  • Znane przeciwwskazania do stosowania docetakselu, cisplatyny, karboplatyny lub jednoczesnego stosowania
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Każdy znany stan chorobowy, który nie pozwala na terapię zgodnie z protokołem badania
  • Zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B: enoksaparyna
Lek: Enoksaparyna
Aktywny komparator: Ramię A: brak enoksaparyny
Inny: Bez enoksaparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresywne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
RECYSTA
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Jakość życia
Ramy czasowe: co każde trzy miesiące
co każde trzy miesiące
powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
bezpieczeństwo długotrwałego stosowania enoksaparyny
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
ogólna toksyczność
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas Dickgreber, MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENOXA-NSCLC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj