Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studie

21. srpna 2018 aktualizováno: Hannover Medical School

Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-studie: Chemoterapie 1. linie docetaxel-platina jako samostatná terapie nebo v kombinaci s enoxaparinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, studie fáze III

Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studie: Chemoterapie 1. linie Docetaxel-Platin jako samostatná terapie nebo v kombinaci s enoxaparinem u pacientů starších 18 let s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (stadion IIIb/IV), studie fáze III. Hypotéza studie: Zvýšení progresivního volného přežití z 5 na 7,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxonia
      • Hannover, Lower Saxonia, Německo, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Pneumology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB/IV bez předchozí terapie
  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Výkon EOCG < 1
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Vhodná hematologie
  • Žádné krvácivé příhody během 4 týdnů před randomizací
  • Žádná indikace k profylaktické nebo terapeutické antikoagulační léčbě
  • Vhodné metody antikoncepce (jak pro muže, tak pro ženy) pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před randomizací
  • Schopnost pro s.c. injekce enoxaparinu každých 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny jiné než NSCLC
  • Známá kontraindikace pro enoxaparin, např. UDEŘIL,
  • Známá kontraindikace pro docetaxel, cisplatinu, karboplatinu nebo souběžnou medikaci
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před randomizací
  • Jakýkoli známý zdravotní stav, který neumožňuje terapii podle protokolu studie
  • Záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B: Enoxaparin
Lék: Enoxaparin
Aktivní komparátor: Rameno A: Bez enoxaparinu
Jiný: Žádný enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progresivní volné přežití
Časové okno: měsíční
měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: měsíční
měsíční
RECIST
Časové okno: měsíční
měsíční
Kvalita života
Časové okno: každé tři měsíce
každé tři měsíce
tromboembolické komplikace
Časové okno: měsíční
měsíční
bezpečnost dlouhodobé aplikace enoxaparinu
Časové okno: měsíční
měsíční
celková toxicita
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolas Dickgreber, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOXA-NSCLC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit