タキソテール-エノキサパリン-(ENOXA)-研究
2018年8月21日 更新者：Hannover Medical School
タキソテール-エノキサパリン-(ENOXA)-研究：局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象とした単剤療法としての第一選択ドセタキセル-プラチン化学療法、またはエノキサパリンとの併用、第III相研究
タキソテール-エノキサパリン-(ENOXA)-研究: 18歳以上の局所進行性または転移性非小細胞肺がん(第IIIb/IV期)患者を対象とした、単剤療法としての第一選択ドセタキセル-プラチン化学療法、またはエノキサパリンとの併用、第III相試験。
研究仮説: 進行性自由生存期間が 5 か月から 7.5 か月に増加。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lower Saxonia
-
Hannover、Lower Saxonia、ドイツ、30625
- Hannover Medical School, Department of Pneumology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女
- 過去の治療歴のない局所進行性または転移性非小細胞肺がん、ステージ IIIB/IV
- 平均余命は少なくとも12週間
- EOCG パフォーマンス < 1
- 適切な腎機能と肝機能
- 適切な血液学
- ランダム化前の4週間以内に出血事象がないこと
- 予防的または治療的な抗凝固療法の適応はない
- 無作為化前 7 日以内に尿妊娠検査結果が陰性で妊娠の可能性がある女性に対する適切な避妊方法（男性と女性の両方）
- scの能力 24時間ごとにエノキサパリンを注射
除外基準:
- NSCLC以外のがんの既往
- エノキサパリンの既知の禁忌、例: 打つ、
- ドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチンまたは併用療法の既知の禁忌
- ランダム化前30日以内の他の臨床試験への参加
- 研究プロトコルによる治療が不可能な既知の病状
- 発作性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム B: エノキサパリン
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アクティブコンパレータ：アーム A: エノキサパリンなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プログレッシブ・フリー・サバイバル
時間枠：毎月
|
毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：毎月
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毎月
|
|
再登録
時間枠：毎月
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毎月
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生活の質
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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血栓塞栓性合併症
時間枠：毎月
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毎月
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エノキサパリンの長期使用の安全性
時間枠：毎月
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毎月
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全体的な毒性
時間枠：毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nicolas Dickgreber, MD、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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