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Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studie

21. August 2018 aktualisiert von: Hannover Medical School

Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studie: Erstlinien-Docetaxel-Platin-Chemotherapie als Einzeltherapie oder in Kombination mit Enoxaparin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, eine Phase-III-Studie

Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studie: Erstlinien-Docetaxel-Platin-Chemotherapie als Einzeltherapie oder in Kombination mit Enoxaparin bei Patienten über 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium IIIb/IV), eine Phase-III-Studie. Studienhypothese: Erhöhung des progressiven freien Überlebens von 5 auf 7,5 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxonia
      • Hannover, Lower Saxonia, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Pneumology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV ohne vorherige Therapie
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • EOCG-Leistung < 1
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion
  • Angemessene Hämatologie
  • Keine Blutungsereignisse innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Keine Indikation für eine prophylaktische oder therapeutische Antikoagulationstherapie
  • Geeignete Verhütungsmethoden (sowohl Männer als auch Frauen) für Frauen im gebärfähigen Alter. Negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Fähigkeit für s.c. Injektion von Enoxaparin alle 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krebserkrankungen als NSCLC in der Vorgeschichte
  • Bekannte Kontraindikationen für Enoxaparin, z.B. SCHLAG,
  • Bekannte Kontraindikation für Docetaxel, Cisplatin, Carboplatin oder Begleitmedikation
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Jeder bekannte medizinische Zustand, der eine Therapie gemäß Studienprotokoll nicht zulässt
  • Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B: Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin
Aktiver Komparator: Arm A: Kein Enoxaparin
Sonstiges: Kein Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressives freies Überleben
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: monatlich
monatlich
RECIST
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Lebensqualität
Zeitfenster: alle drei Monate
alle drei Monate
thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Sicherheit der Langzeitanwendung von Enoxaparin
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Gesamttoxizität
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas Dickgreber, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENOXA-NSCLC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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