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일상적인 임상 실습에서 건선 환자의 휴미라 문서화 (LOTOS)

2020년 6월 11일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

일상 임상 진료(LOTOS)에서 HUMIRA(Adalimumab)로 치료한 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 작업 생산성에 대한 효과뿐만 아니라 안전성 및 효능에 대한 장기 문서화

일상 임상에서 건선 환자의 아달리무맙(Humira)의 안전성과 유효성.

연구 개요

상태

완전한

정황

중등도에서 중증 판상 건선

상세 설명

일상 임상 실습에서 중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위한 휴미라의 작업 생산성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구. PMOS의 주요 목표는 다음을 평가하여 건강 관련 의료 이용 데이터의 변화를 탐색하는 것입니다.

결근 일수
진료실 방문 횟수
입원 횟수와 기간
다른 하위 그룹에 대한 효능을 평가하는 작업 능력
안전성을 평가하기 위해 PASI 75 반응을 달성한 환자의 수
수반되는 질병이 있는 모든 환자 및 하위 그룹에 대한 부작용의 문서화 및 분석 이차 목표에는 삶의 질 측정의 변화, 연령, 성별 및 질병 기간의 영향에 대한 탐색이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5442

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - AUE, 독일, 08280
    - Hums, Aue, DE /ID# 60601
  - AUE, 독일, 8280
    - Gerloff-Steiner, Aue, DE /ID# 53694
  - Aachen, 독일, 52064
    - Hoeller-Obrigkeit, Aachen, DE /ID# 60599
  - Ahaus, 독일, 48683
    - Petri, Ahaus, DE /ID# 53712
  - Ahrensburg, 독일, 22926
    - Gewiss, Ahrensburg, DE /ID# 33431
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    - Praxis Dr. Schuessler /ID# 149404
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  - Amberg, 독일, 92224
    - Weiss, Amberg, DE /ID# 60613
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    - Dietz, Ampfing, DE /ID# 50790
  - Andernach, 독일, 56626
    - Bell, Andernach, DE /ID# 99815
  - Angermuende, 독일, 16278
    - Schulz, Angermuende, DE /ID# 53719
  - Annaberg-buchholz, 독일, 9456
    - Rebbien, Annaberg-Buchholz, DE /ID# 35052
  - Artern, 독일, 06556
    - Thieme, Artern, DE /ID# 35518
  - Aschaffenburg, 독일, 63739
    - Dr. Szlava Fuezesi, Achaffenbu /ID# 118537
  - Aschersleben, 독일, 06449
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    - Schneider & Sedlmayr, Augsburg /ID# 33351
  - Aurich, 독일, 26603
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  - Aurich, 독일, 26603
    - Lechner/Stuebich, Aurich, DE /ID# 67967
  - BAD Muender, 독일, 31848
    - Schulz, Bad Muender, DE /ID# 48469
  - BAD Woerishofen, 독일, 86825
    - Moerstedt, Bad Woerishofen, DE /ID# 99844
  - Bad Berka, 독일, 99438
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  - Bad Doberan, 독일, 19209
    - Broschewitz/Hammer Bad Doberan /ID# 60596
  - Bad Doberan, 독일, 19209
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  - Bad Kreuznach, 독일, 55543
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  - Bad Reichenhall, 독일, 83435
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  - Bayreuth, 독일, 95444
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  - Bergen, 독일, 18528
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  - Berlin, 독일, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 33457
  - Berlin, 독일, 10117
    - Hasert & Hasert, Berlin, DE /ID# 35531
  - Berlin, 독일, 10117
    - Kindler, Berlin, Germany /ID# 60604
  - Berlin, 독일, 10117
    - Klusmann, Berlin, DE /ID# 90974
  - Berlin, 독일, 10247
    - Spickermann, Berlin, DE /ID# 33675
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  - Berlin, 독일, 10783
    - Boodstein, Berlin, Germany /ID# 48417
  - Berlin, 독일, 10783
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  - Berlin, 독일, 10967
    - Struss, Berlin, DE /ID# 33680
  - Berlin, 독일, 12157
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  - Berlin, 독일, 12159
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  - Berlin, 독일, 12159
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    - Jacob, Berlin, DE /ID# 48438
  - Berlin, 독일, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukolln /ID# 34270
  - Berlin, 독일, 12353
    - Weihe/Stavermann, Berlin, DE /ID# 35547
  - Berlin, 독일, 12437
    - Gellrich, Berlin, DE /ID# 33691
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  - Berlin, 독일, 12689
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  - Berlin, 독일, 13051
    - Praxis Dres. Eicholtz/Boerner /ID# 167676
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  - Berlin, 독일, 13507
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  - Berlin, 독일, 13507
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  - Borna, 독일, 04552
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  - Brake, 독일, 26919
    - Tolzin, Brake, DE /ID# 50866
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  - Braunschweig, 독일, 38100
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  - Braunschweig, 독일, 38114
    - Koehn & Ramaker-Brunke, DE /ID# 34309
  - Bremen, 독일, 28205
    - Klinikverbund Bremen /ID# 171306
  - Bremen, 독일, 28209
    - Elsner, Bremen, DE /ID# 48422
  - Bremen, 독일, 28239
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  - Bremen, 독일, 28239
    - Hermann/Teichelmann, Bremen,DE /ID# 35605
  - Bremen, 독일, 28259
    - Altvater/Tauschke, Bremen, DE /ID# 34311
  - Bremen, 독일, 28779
    - Schwichtenberg, Bremen, DE /ID# 34312
  - Bremerhaven, 독일, 27570
    - Friedmann, Bremerhaven, DE /ID# 67952
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    - Heitmann, Bremerhaven, DE /ID# 148410
  - Buchholz, 독일, 21244
    - Bessle, Buchholz, DE /ID# 60585
  - Buchholz I.D. Nordheide, 독일, 21244
    - Streit, Buchholz, DE /ID# 53723
  - Burg, 독일, 39288
    - Arensmeier-Gottschalkson, Burg /ID# 48508
  - Burgstadt, 독일, 09217
    - Praxis K. Neubert /ID# 149400
  - Burscheid, 독일, 51399
    - Wagenpfeil, Burscheid, DE /ID# 99856
  - Buxtehude, 독일, 21614
    - Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 34694
  - Chemnitz, 독일, 09116
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    - Jaeckel & Partner, Chemnitz, D /ID# 34703
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    - Kuehn/Stengel, Chemnitz, DE /ID# 90978
  - Chemnitz, 독일, 09130
    - Praxis P. Hausler-Mehlhorn /ID# 149285
  - Chemnitz, 독일, 9116
    - Schneider, Chemnitz, DE /ID# 35613
  - Coburg, 독일, 96450
    - Hoffmann, Coburg, DE /ID# 34704
  - Coesfeld, 독일, 48653
    - Pappai, Coesfeld, DE /ID# 108917
  - Cologne, 독일, 50679
    - Karger/Rezazadegan, Cologne DE /ID# 60608
  - Cologne, 독일, 50733
    - Menge & Franckson, Cologne, DE /ID# 53708
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  - Cologne, 독일, 51103
    - Praxis Dres. Neuhaus/Sacha /ID# 149403
  - Cologne, 독일, 51109
    - Matias-Bako/Krickeberg,Cologne /ID# 90975
  - Cologne, 독일, 51143
    - Eichhorn, Cologne, DE /ID# 99818
  - Coswig, 독일, 01640
    - Krebs, Coswig, DE /ID# 48519
  - Cottbus, 독일, 03046
    - Praxis S.-K. Strenzke /ID# 145781
  - Cottbus, 독일, 3046
    - Dr. Bernd Jantsch, Cottbus, DE /ID# 35618
  - Cottbus, 독일, 3046
    - Loessner, Cottbus, DE /ID# 34712
  - Cottbus, 독일, 3048
    - Dr. Susanne Jantsch,Cottbus,DE /ID# 35619
  - Darmstadt, 독일, 64297
    - Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 34720
  - Delmenhorst, 독일, 27749
    - Buelow, Delmenhorst, DE /ID# 35626
  - Delmenhorst, 독일, 27753
    - Thelen, Delmenhorst, DE /ID# 35628
  - Dessau-rosslau, 독일, 6842
    - Heidlas, Dessau-Rosslau, DE /ID# 34730
  - Detmold, 독일, 32756
    - Klinikum Lippe Detmold GmbH /ID# 34731
  - Dieburg, 독일, 64807
    - Friedrich, Dieburg, DE /ID# 53693
  - Diez, 독일, 65582
    - Gerharz, Diez, DE /ID# 48432
  - Dinkelsbuehl, 독일, 91550
    - Winter, Dinkelsbuehl, DE /ID# 34734
  - Dormagen, 독일, 41539
    - Ghassem-Zadeh/Farashahi /ID# 138188
  - Dorsten, 독일, 46282
    - Thomas, Dorsten, DE /ID# 34736
  - Dortmund, 독일, 44137
    - Brinkmeier & Partner, Dortmund /ID# 138259
  - Dortmund, 독일, 44137
    - Brinkmeier & Partner, Dortmund /ID# 99847
  - Dortmund, 독일, 44137
    - Hautklinik Dortmund /ID# 72019
  - Dortmund, 독일, 44287
    - Hirschmueller, Dortmund, DE /ID# 34737
  - Dortmund, 독일, 44309
    - Bebnowski, Dortmund, DE /ID# 53684
  - Dortmund, 독일, 44369
    - Dick/Hubert/Mirkin, Dortmund /ID# 99843
  - Dortmund, 독일, 44388
    - Frolova, Dortmund, DE /ID# 51022
  - Dresden, 독일, 01067
    - Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 35166
  - Dresden, 독일, 01067
    - Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 60600
  - Dresden, 독일, 01097
    - Gerlach, Dresden, DE /ID# 48433
  - Dresden, 독일, 01097
    - Praxis Dres. Pollack Schramm /ID# 149286
  - Dresden, 독일, 01109
    - Kuehn, Dresden, DE /ID# 34752
  - Dresden, 독일, 01159
    - Schamfuss, Dresden, DE /ID# 48468
  - Dresden, 독일, 01219
    - Richter-Huhn, Dresden, DE /ID# 35164
  - Dresden, 독일, 01279
    - Hass, Dresden, Germany /ID# 60597
  - Dresden, 독일, 01307
    - Meier, Dresden, DE /ID# 48452
  - Dresden, 독일, 01307
    - Universitaetklinikum Dresden /ID# 34764
  - Dresden, 독일, 01307
    - University Clinic Carl Gustav /ID# 99820
  - Dresden, 독일, 01309
    - Praxis Dr. Mayer /ID# 148243
  - Dresden, 독일, 1217
    - Scheibner, Dresden, DE /ID# 35162
  - Dresden, 독일, 1277
    - Oppers, Dresden, DE /ID# 126021
  - Duelmen, 독일, 48249
    - Bockhorst & Dominicus, Duelmen /ID# 34765
  - Dueren, 독일, 52349
    - Korge, Dueren, DE /ID# 35174
  - Duesseldorf, 독일, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus Dues /ID# 48419
  - Duisburg, 독일, 47166
    - Siebert, Duisburg, DE /ID# 34775
  - Duisburg, 독일, 47167
    - St. Barbara-Hospital /ID# 81302
  - Duisburg, 독일, 47179
    - Praxis. Y. Teoman /ID# 142005
  - Duisburg, 독일, 47239
    - Elsner, Duisburg, DE /ID# 99819
  - Duisburg, 독일, 47249
    - Saget & Riesopp, Duisburg, DE /ID# 35175
  - Duisburg, 독일, 47259
    - Praxis Dr. Lobert /ID# 145774
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  - Eilenburg, 독일, 4838
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  - Einbeck, 독일, 37574
    - Praxis Dr. Kues /ID# 145771
  - Eisenach, 독일, 99817
    - Dove, Eisenach, DE /ID# 48420
  - Eisenach, 독일, 99817
    - Reinhardt, Eisenach, DE /ID# 48465
  - Eisenhuettenstadt, 독일, 15890
    - Rast, Eisenhuettenstadt, DE /ID# 34789
  - Eisenhuettenstadt, 독일, 15890
    - Richter/Cyw, Eisenhuettenstadt /ID# 34790
  - Eisleben, 독일, 06295
    - Noack, Lutherstadt Eisleben,DE /ID# 48521
  - Ellwangen, 독일, 73479
    - Schmid, Ellwangen, DE /ID# 34792
  - Elmshorn, 독일, 25337
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  - Emden, 독일, 26721
    - Meinert, Emden, DE /ID# 34797
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    - Koenig, Erfurg, DE /ID# 99838
  - Erfurt, 독일, 99091
    - Nennstiel, Erfurt, DE /ID# 34804
  - Eschweiler, 독일, 52249
    - Lichtenstein, Eschweiler, DE /ID# 50842
  - Essen, 독일, 45147
    - Praxis Dres. Exner/Kanja /ID# 145769
  - Essen, 독일, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen /ID# 34827
  - Essen, 독일, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen /ID# 53718
  - Essen, 독일, 45327
    - Klundt, Essen, DE /ID# 138195
  - Essen, 독일, 45329
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  - Essen, 독일, 45329
    - Praxis Dres. Beyer /ID# 90957
  - Essen, 독일, 45355
    - Praxis Dr. Porwollik /ID# 148244
  - Esslingen Am Neckar, 독일, 73728
    - Praxis Dres. Renner/Sohl /ID# 149289
  - Euskirchen, 독일, 53879
    - Huerkamp, Euskirchen, DE /ID# 48517
  - Euskirchen, 독일, 53879
    - Swirski, Euskirchen, DE /ID# 81314
  - Falkensee, 독일, 14612
    - Praxis Dres. Freitag/Knoell /ID# 167675
  - Fitzroy, 독일, 3065
    - Jovic-Paris, Bad Neuenahr /ID# 48439
  - Flensburg, 독일, 24939
    - Godt, Flensburg, DE /ID# 67957
  - Floeha, 독일, 09557
    - Praxis T. Zimmermann /ID# 145784
  - Frankenberg/sa., 독일, 09669
    - Eichinger, Frankenberg, DE /ID# 138260
  - Frankenthal, 독일, 67227
    - Schoengen/Schwarzenbach, Frank /ID# 60610
  - Frankenthal, 독일, 67227
    - Schoengen/Schwarzenbach, Frank /ID# 60611
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    - Kaufmann, Frankfurt, DE /ID# 35098
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  - Heilbronn, 독일, 74072
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  - Hoyerswerda, 독일, 02977
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  - Juelich, 독일, 52428
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    - Meyer-Rogge & Kollegen /ID# 72013
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    - Meyer-Rogge & Kollegen /ID# 99841
  - Karlsruhe, 독일, 76133
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  - Karlsruhe, 독일, 76227
    - Eichbauer, Karlsruhe, DE /ID# 60592
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    - Fueller, Kassel, DE /ID# 67953
  - Kassel, 독일, 34117
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  - Kassel, 독일, 34117
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  - Koenigs Wusterhausen, 독일, 15711
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  - Krefeld, 독일, 47798
    - Hetzer/Schuster/Prothmann /ID# 50860
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  - Krefeld, 독일, 47802
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  - Krefeld, 독일, 47802
    - Sauer/Wolff/Kreiss, Krefeld, D /ID# 53705
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  - Krumbach, 독일, 86381
    - Sugar-Bunk, Krumbach, DE /ID# 34085
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  - Landshut, 독일, 84028
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  - Langenhagen, 독일, 30853
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    - Praxis. C. Nitzschner /ID# 142001
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  - Lippstadt, 독일, 59557
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    - Wiest/Meng, Ludwigshafen, DE /ID# 138196
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  - Wolfenbuettel, 독일, 38300
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  - Zwickau, 독일, 08060
    - Heinrich Braun Klinik Zwickau /ID# 50849
  - Zwickau, 독일, 08066
    - Mende-Dietz, Zwickau, DE /ID# 35426
  - Zwickau, 독일, 8056
    - Praxis MVZ Gefaesszentrum Zwic /ID# 145766
  - Zwickau, 독일, 8058
    - Gebhardt, Zwickau, DE /ID# 35432
  - Zwickau, 독일, 8060
    - Junghaenel, Zwickau, DE /ID# 35428
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
    - Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 33810
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
    - Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 50858
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim /ID# 166130
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, 독일, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 34816
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 53725
- Niedersachsen
  - Munster, Niedersachsen, 독일, 48149
    - Universitatsklinikum Munster /ID# 205840
  - Munster, Niedersachsen, 독일, 48149
    - Universitatsklinikum Munster /ID# 72018
  - Munster, Niedersachsen, 독일, 48149
    - Universitatsklinikum Munster /ID# 72022
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52062
    - Praxis M. Vilic /ID# 210108
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
    - Universitaetsklinikum Aachen /ID# 35037
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
    - Uniklinik Koln /ID# 166128
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48147
    - Hautarztpraxis am Buddenturm /ID# 205094
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, 독일, 01307
    - Praxis Dr. Büchner /ID# 204352
  - Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 53720
  - Pirna, Sachsen, 독일, 01796
    - Praxis Dr. Reimann /ID# 142004
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24103
    - Praxis N. Yenigün /ID# 206670
  - Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
    - Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 33981
  - Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
    - Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 35269
  - Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24148
    - Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 33972

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플: 판상 건선 환자

설명

포함 기준:

- 다른 전신 요법(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA(광화학 요법)) 또는 이러한 요법에 금기 또는 과민증이 있는 환자

제외 기준:

- 약물 또는 다른 성분 중 하나에 대한 과민증; 활동성 결핵 또는 기타 심각한 감염(예: 패혈증 및 기회 감염); 중등도에서 중증의 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
건선 환자 중등도 내지 중증 판상 건선 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
건선 부위 및 중증도 지수의 변화; 건선 면적 및 중증도 지수-75 감소 환자 수. 기간: 24, 48, 60개월에	24, 48, 60개월에
의료 매개변수의 변화: 건선으로 인한 결근 일수; 진료실 방문 횟수; 입원 횟수 및 기간, 자체 평가 작업 능력. 기간: 24, 48, 60개월에	24, 48, 60개월에
중대한 부작용과 비장액성 부작용을 분석하여 안전성과 내약성을 평가했습니다. 기간: 24, 48, 60개월에	24, 48, 60개월에

2차 결과 측정

결과 측정	기간
휴미라 치료에 대한 글로벌 의사의 평가. 기간: 24, 48, 60개월에	24, 48, 60개월에
대상 손발톱 건선 심각도 지수(대상 NAPSI). 기간: 24개월	24개월
가려움 시각적 아날로그 척도(가려움 VAS). 기간: 24개월	24개월
휴미라의 안전성 및 내약성 - 빈번한 동반 질환, 특히 제1형 및 제2형 당뇨병, 심혈관 및 간/신장 기능 장애 및 각각의 병용 약물이 있는 환자 그룹에 대한 치료. 기간: 24, 48, 60개월에	24, 48, 60개월에
손발바닥 건선 부위 중증도 지수(pPASI). 기간: 24개월	24개월
체질량 지수와 체중이 효능 측정에 미치는 영향. 기간: 24, 48, 60개월에	24, 48, 60개월에
휴미라 치료에 대한 환자들의 평가. 기간: 24, 48, 60개월에	24, 48, 60개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

clinical study report synopsis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P10-446

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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