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피로가 아르헨티나의 다발성 경화증 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 관찰적 전향적 연구

2014년 3월 6일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

피로가 아르헨티나 다발성 경화증 환자의 삶의 질에 미치는 영향

이것은 아르헨티나의 20개 센터에서 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 66명의 피험자를 대상으로 계획된 관찰, 비통제, 다기관, 전향적 연구입니다. 피로는 MS 피험자에서 높은 발병률을 보이는 MS의 가장 빈번한 증상 중 하나로 인식됩니다. 피로와 장애 정도 및 우울증과 같은 질병의 다른 징후 사이의 연관성은 아직 명확하게 이해되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 피로가 다발성 경화증 환자의 삶의 질(QoL)을 손상시키는 방식을 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 역학 연구는 피로가 우울증과 상관 관계가 있는 방식 및 두 상황이 다발성 경화증 환자의 QoL에 영향을 미치는 강도를 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

피로는 MS의 가장 빈번한 증상 중 하나로 인식되며 피험자의 QoL에 미치는 영향이 높습니다. 다발성 경화증의 피로는 때때로 전구 증상 또는 다른 만성 질환의 병적 피로인 자연 피로와 구별되어야 하는 특이한 증상으로 간주됩니다. 뿐만 아니라 보행 장애, 경직 또는 마비의 경우 과도한 노력으로 인한 피로로 인해 발생합니다. 다발성 경화증의 피로 증상의 원인은 알려지지 않았으며 원인은 다인성일 가능성이 높습니다. 피로 평가는 가변성으로 인해 까다롭기 때문에 MS 피로 측정을 위해 Krupp의 Fatigue Severity Scale(FSS)과 같은 척도가 개발되었습니다.

목표

기본 목표:

  • 피로가 아르헨티나 MS 피험자의 QoL에 미치는 영향을 확인하기 위해

보조 목표:

  • FSS와 장애, 우울증, 인구통계학적 변수 사이의 상관관계를 평가하기 위해; FSS와 질병 수정 약물 사용 사이
  • 아르헨티나에서 MS 피험자의 QoL에 대한 우울증 및 신경학적 장애의 영향을 확인하기 위해

피험자는 연구에 피험자가 포함되어 결정을 수정하지 않고 치료 의사가 적절하다고 생각하는 임상 및 치료 요소로 관리됩니다. 이 연구에 필요한 역학적 데이터는 프로그래밍 여부에 관계없이 각 피험자 방문이 등록된 문서에서 조사자가 수집합니다. 12개월의 모집 기간이 끝나면 각 피험자에 대한 전체 24개월 동안 데이터 수집이 계속됩니다. 연구 종료는 연구에 참여한 마지막 피험자의 후속 조치로 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Buenos Aires
      • Capital federal, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Fernandez de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아르헨티나에서 MS 진단을 받은 피험자.

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 형태의 MS 진단(맥도날드 기준)이 있는 피험자
  • 21-60세 사이의 피험자
  • 포함 전 3개월 동안 재발이 없었던 피험자
  • MS 진단 이후 1년 이상 경과한 피험자 또는 임상적으로 MS로 정의된 피험자

제외 기준:

  • 포함 시점에 기대 수명이 5년 미만인 피험자
  • 기타 관련 신경계 질환이 있는 피험자
  • 정신 질환이 있는 피험자
  • 중증 우울증의 친숙한 선행(1등급)이 있는 피험자
  • 알코올 또는 약물 남용 대상자
  • 임신한 피험자
  • FSS가 4~5인 피험자
  • 포함 전 3개월 동안 피로 증상에 영향을 미칠 수 있는 항불안제 및 항우울제를 사용한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다발성 경화증 피로(MSF)[피로 심각도 척도(FSS) >5] 대 다발성 경화증 비피로(MSNF)(FSS <4) 피험자의 다발성 경화증 국제 삶의 질(MusiQoL)
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 특성
기간: 최초 방문(0일차)
인구통계학적 및 기준선 변수에는 연령, 성별, 인종, 기준선 질병 중증도, 수면 이력 및 기준선 수면 평가가 포함됩니다.
최초 방문(0일차)
질병의 기간
기간: 최초 방문(0일차)
질병 발병 이후 년 수 확인.
최초 방문(0일차)
치료 또는 치료 변경
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
치료에 사용되는 약제 및 치료 기간을 식별합니다.
0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
EDSS >=3,5 장애 및 EDSS <=3,5 장애 없음
0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
해밀턴 우울증 인벤토리-17(HDI-17)
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Norma Aydeé Deri, Hospital Fernandez, Buenos Aires, Argentina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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