- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01080001
피로가 아르헨티나의 다발성 경화증 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 관찰적 전향적 연구
피로가 아르헨티나 다발성 경화증 환자의 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
피로는 MS의 가장 빈번한 증상 중 하나로 인식되며 피험자의 QoL에 미치는 영향이 높습니다. 다발성 경화증의 피로는 때때로 전구 증상 또는 다른 만성 질환의 병적 피로인 자연 피로와 구별되어야 하는 특이한 증상으로 간주됩니다. 뿐만 아니라 보행 장애, 경직 또는 마비의 경우 과도한 노력으로 인한 피로로 인해 발생합니다. 다발성 경화증의 피로 증상의 원인은 알려지지 않았으며 원인은 다인성일 가능성이 높습니다. 피로 평가는 가변성으로 인해 까다롭기 때문에 MS 피로 측정을 위해 Krupp의 Fatigue Severity Scale(FSS)과 같은 척도가 개발되었습니다.
목표
기본 목표:
- 피로가 아르헨티나 MS 피험자의 QoL에 미치는 영향을 확인하기 위해
보조 목표:
- FSS와 장애, 우울증, 인구통계학적 변수 사이의 상관관계를 평가하기 위해; FSS와 질병 수정 약물 사용 사이
- 아르헨티나에서 MS 피험자의 QoL에 대한 우울증 및 신경학적 장애의 영향을 확인하기 위해
피험자는 연구에 피험자가 포함되어 결정을 수정하지 않고 치료 의사가 적절하다고 생각하는 임상 및 치료 요소로 관리됩니다. 이 연구에 필요한 역학적 데이터는 프로그래밍 여부에 관계없이 각 피험자 방문이 등록된 문서에서 조사자가 수집합니다. 12개월의 모집 기간이 끝나면 각 피험자에 대한 전체 24개월 동안 데이터 수집이 계속됩니다. 연구 종료는 연구에 참여한 마지막 피험자의 후속 조치로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires
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Capital federal, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Fernandez de Buenos Aires
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재발 완화 형태의 MS 진단(맥도날드 기준)이 있는 피험자
- 21-60세 사이의 피험자
- 포함 전 3개월 동안 재발이 없었던 피험자
- MS 진단 이후 1년 이상 경과한 피험자 또는 임상적으로 MS로 정의된 피험자
제외 기준:
- 포함 시점에 기대 수명이 5년 미만인 피험자
- 기타 관련 신경계 질환이 있는 피험자
- 정신 질환이 있는 피험자
- 중증 우울증의 친숙한 선행(1등급)이 있는 피험자
- 알코올 또는 약물 남용 대상자
- 임신한 피험자
- FSS가 4~5인 피험자
- 포함 전 3개월 동안 피로 증상에 영향을 미칠 수 있는 항불안제 및 항우울제를 사용한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 경화증 피로(MSF)[피로 심각도 척도(FSS) >5] 대 다발성 경화증 비피로(MSNF)(FSS <4) 피험자의 다발성 경화증 국제 삶의 질(MusiQoL)
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 특성
기간: 최초 방문(0일차)
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인구통계학적 및 기준선 변수에는 연령, 성별, 인종, 기준선 질병 중증도, 수면 이력 및 기준선 수면 평가가 포함됩니다.
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최초 방문(0일차)
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질병의 기간
기간: 최초 방문(0일차)
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질병 발병 이후 년 수 확인.
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최초 방문(0일차)
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치료 또는 치료 변경
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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치료에 사용되는 약제 및 치료 기간을 식별합니다.
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0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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EDSS >=3,5 장애 및 EDSS <=3,5 장애 없음
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0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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해밀턴 우울증 인벤토리-17(HDI-17)
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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0일(초기 방문)부터 연구 종료(24개월 종료 방문)까지 수행된 각 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Norma Aydeé Deri, Hospital Fernandez, Buenos Aires, Argentina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 200077-506
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