Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, prospektywne badanie oceniające wpływ zmęczenia na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Argentynie

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wpływ zmęczenia na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Argentynie

Jest to obserwacyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie zaplanowane do przeprowadzenia na 66 osobach, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM) w 20 ośrodkach w Argentynie. Zmęczenie jest uznawane za jeden z najczęstszych objawów SM, z dużą częstością występowania u osób z SM. Związek między zmęczeniem a stopniem niesprawności i innymi objawami choroby, takimi jak depresja, nie został jeszcze jasno poznany. Dlatego badanie to ma na celu zrozumienie, w jaki sposób zmęczenie upośledza jakość życia (QoL) osób z SM. To badanie epidemiologiczne może przyczynić się do lepszego zrozumienia sposobu, w jaki zmęczenie koreluje z depresją oraz intensywności, z jaką obie sytuacje wpływają na jakość życia pacjentów z SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest uznawane za jeden z najczęstszych objawów SM, a jego wpływ na QoL badanych jest duży. Zmęczenie w SM jest czasami uważane za objaw prodromiczny lub za osobliwy objaw, który należy odróżnić od naturalnego zmęczenia, patologicznego zmęczenia innych chorób przewlekłych; jak również ze zmęczenia spowodowanego nadmiernym wysiłkiem w przypadku zaburzeń chodu, spastyczności czy niedowładów. Pochodzenie objawów zmęczenia w SM jest nieznane, a przyczyna jest prawdopodobnie wieloczynnikowa. Ocena zmęczenia jest trudna ze względu na jego zmienność, dlatego do pomiaru zmęczenia SM opracowano skale, takie jak Skala ciężkości zmęczenia Kruppa (FSS).

CELE

Podstawowy cel:

  • Aby określić wpływ zmęczenia na QoL przedmiotów stwardnienia rozsianego w Argentynie

Cel drugorzędny:

  • Ocena korelacji między FSS a niepełnosprawnością, depresją, zmiennymi demograficznymi; oraz między FSS a stosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby
  • Aby określić wpływ depresji i niepełnosprawności neurologicznej na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Argentynie

Pacjenci będą leczeni z elementami klinicznymi i terapeutycznymi, które lekarz prowadzący uzna za właściwe, bez zmiany ich decyzji w związku z włączeniem pacjenta do badania. Dane epidemiologiczne wymagane w tym badaniu zostaną zebrane przez badacza z dokumentów, w których rejestrowana jest każda wizyta podmiotu, niezależnie od tego, czy została ona zaprogramowana, czy nie. Po zakończeniu okresu rekrutacji wynoszącego 12 miesięcy gromadzenie danych będzie kontynuowane przez pełny okres 24 miesięcy dla każdego przedmiotu. Zamknięcie badania będzie naznaczone obserwacją ostatniej badanej osoby, która przystąpiła do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital federal, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Fernandez de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowani ze stwardnieniem rozsianym w Argentynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (kryteria McDonald's) w postaci rzutowo-remisyjnej
  • Osoby w wieku 21-60 lat
  • Osoby, które nie miały nawrotów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Osoby z ponad 1 rokiem od rozpoznania SM lub z klinicznie zdefiniowanym SM

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat w momencie włączenia
  • Osoby z inną powiązaną chorobą neurologiczną
  • Osoby z chorobami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy mają znajome poprzedniki (pierwszy stopień) ciężkiej depresji
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Osoby, które są w ciąży
  • Osoby z FSS między 4 a 5
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwlękowe i przeciwdepresyjne, które mogły wpływać na objawy zmęczenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa jakość życia w stwardnieniu rozsianym (MusiQoL) w przypadku zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (MSF) [Skala ciężkości zmęczenia (FSS) >5] w porównaniu do pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bez zmęczenia (MSNF) (FSS <4)
Ramy czasowe: Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)
Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 0)
Zmienne demograficzne i wyjściowe obejmują wiek, płeć, rasę, wyjściową ciężkość choroby, historię snu i wyjściową ocenę snu.
Wizyta wstępna (dzień 0)
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 0)
Określanie liczby lat od początku choroby.
Wizyta wstępna (dzień 0)
Leczenie lub zmiany w leczeniu
Ramy czasowe: Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)
identyfikując środki stosowane w leczeniu i czas trwania leczenia.
Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)
EDSS >=3,5 niepełnosprawność i EDSS <=3,5 brak niepełnosprawności
Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)
Inwentarz depresji Hamiltona-17 (HDI-17)
Ramy czasowe: Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)
Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)
Każda wizyta prowadzona od dnia 0 (wizyta wstępna) do zamknięcia badania (wizyta końcowa w 24 miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Norma Aydeé Deri, Hospital Fernandez, Buenos Aires, Argentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200077-506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj