Обсервационное проспективное исследование по оценке влияния усталости на качество жизни пациентов с рассеянным склерозом в Аргентине
6 марта 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Влияние усталости на качество жизни пациентов с рассеянным склерозом в Аргентине
Это обсервационное, неконтролируемое, многоцентровое, проспективное исследование, которое планируется провести с участием 66 пациентов с диагнозом рассеянный склероз (РС) в 20 центрах Аргентины.
Усталость признана одним из наиболее частых симптомов рассеянного склероза с высокой частотой у субъектов с рассеянным склерозом.
Связь между утомляемостью и степенью инвалидности и другими проявлениями болезни, например депрессией, до сих пор четко не выяснена.
Следовательно, это исследование направлено на то, чтобы понять, как усталость ухудшает качество жизни (КЖ) субъектов РС.
Это эпидемиологическое исследование может способствовать лучшему пониманию того, как усталость коррелирует с депрессией, и интенсивности, с которой обе ситуации влияют на качество жизни субъектов с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Усталость признана одним из наиболее частых симптомов РС, и ее влияние на качество жизни субъектов велико. Утомляемость при РС иногда рассматривают как продромальный симптом или как своеобразный симптом, который необходимо дифференцировать от естественной утомляемости, патологической утомляемости при других хронических заболеваниях; а также от утомления, вызванного чрезмерным усилием при нарушении походки, спастичности или парезе. Происхождение симптома усталости при рассеянном склерозе неизвестно, и причина, вероятно, многофакторная. Оценка усталости является сложной задачей из-за ее изменчивости, поэтому для измерения усталости MS были разработаны такие шкалы, как шкала серьезности усталости Круппа (FSS).
ЦЕЛИ
Основная цель:
- Определить влияние усталости на качество жизни пациентов с РС в Аргентине.
Второстепенная цель:
- Оценить корреляцию ФСС с инвалидностью, депрессией, демографическими переменными; и между FSS и использованием лекарств, модифицирующих заболевание
- Определить влияние депрессии и неврологической инвалидности на качество жизни пациентов с РС в Аргентине.
Субъектам будут управлять клиническими и терапевтическими элементами, которые лечащий врач сочтет целесообразными, без изменения их решений в связи с включением субъекта в исследование. Эпидемиологические данные, необходимые для этого исследования, будут собираться исследователем из документов, в которых регистрируется каждое посещение субъекта, независимо от того, запрограммировано оно или нет. По истечении 12-месячного периода набора сбор данных будет продолжаться в течение полных 24 месяцев для каждого субъекта. Закрытие исследования будет отмечено последующим наблюдением за последним субъектом, принявшим участие в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Fernandez de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диагнозом РС в Аргентине.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом РС (критерии Макдональдса) в его рецидивирующе-ремиттирующей форме.
- Субъекты в возрасте от 21 до 60 лет
- Субъекты, у которых не было рецидивов в течение 3 месяцев до включения
- Субъекты, у которых более 1 года с момента постановки диагноза РС или с клинически определенным РС.
Критерий исключения:
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет на момент включения
- Субъекты с другим сопутствующим неврологическим заболеванием
- Субъекты с психическими заболеваниями
- Субъекты, у которых есть знакомые предшественники (первая степень) тяжелой депрессии
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты с FSS между 4 и 5
- Субъекты, которые использовали анксиолитики и антидепрессанты, которые могли повлиять на симптомы усталости в течение 3 месяцев до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Международное качество жизни при рассеянном склерозе (MusiQoL) у пациентов с усталостью при рассеянном склерозе (MSF) [шкала тяжести тяжести (FSS)> 5] по сравнению с пациентами с рассеянным склерозом без усталости (MSNF) (FSS <4)
Временное ограничение: Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Первый визит (День 0)
|
Демографические и исходные переменные включают возраст, пол, расу, исходную тяжесть заболевания, историю сна и исходные оценки сна.
|
Первый визит (День 0)
|
|
Продолжительность заболевания
Временное ограничение: Первый визит (День 0)
|
Определение количества лет от начала заболевания.
|
Первый визит (День 0)
|
|
Лечение или изменения в лечении
Временное ограничение: Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
определение средств, используемых для лечения, и продолжительности лечения.
|
Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
EDSS >=3,5 инвалидность и EDSS <=3,5 без инвалидности
|
Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
|
Инвентаризация депрессии Гамильтона-17 (HDI-17)
Временное ограничение: Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
Каждое посещение, проведенное с 0-го дня (первоначальное посещение) до закрытия исследования (завершение визита через 24 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Norma Aydeé Deri, Hospital Fernandez, Buenos Aires, Argentina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Усталость
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 200077-506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .