Uno studio osservazionale e prospettico per valutare l'impatto della fatica sulla qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla in Argentina
Impatto della fatica nella qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla in Argentina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fatica è riconosciuta come uno dei sintomi più frequenti della SM e il suo impatto sulla QoL dei soggetti è elevato. L'affaticamento nella SM è talvolta considerato come un sintomo prodromico o come un sintomo peculiare che deve essere differenziato dall'affaticamento naturale, dall'affaticamento patologico di altre malattie croniche; così come dall'affaticamento causato dallo sforzo eccessivo in caso di disturbi della deambulazione, spasticità o paresi. L'origine del sintomo di affaticamento nella SM è sconosciuta ed è probabile che la causa sia multifattoriale. La valutazione della fatica è impegnativa, a causa della sua variabilità e, quindi, sono state sviluppate scale come la Krupp's Fatigue Severity Scale (FSS) per misurare la fatica MS.
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
- Determinare l'impatto della fatica sulla QoL dei soggetti con SM in Argentina
Obiettivo secondario:
- Valutare la correlazione tra FSS e disabilità, depressione, variabili demografiche; e tra FSS e l'uso di farmaci modificanti la malattia
- Determinare l'impatto della depressione e della disabilità neurologica sulla QoL dei soggetti con SM in Argentina
I soggetti saranno gestiti con gli elementi clinici e terapeutici che il medico curante riterrà opportuni, senza modificare le proprie decisioni dovute all'inserimento del soggetto nello studio. I dati epidemiologici richiesti da questo studio saranno raccolti dallo sperimentatore dai documenti in cui è registrata ogni visita del soggetto, programmata o meno. Terminato il periodo di reclutamento di 12 mesi, la raccolta dei dati proseguirà per l'intero periodo di 24 mesi per ciascun soggetto. La chiusura dello studio sarà contrassegnata dal follow-up dell'ultimo soggetto che è entrato nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Capital federal, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Fernandez de Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di SM (criteri McDonald's) nella sua forma recidivante-remittente
- Soggetti di età compresa tra 21 e 60 anni
- Soggetti che non hanno avuto ricadute nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Soggetti con più di 1 anno dalla diagnosi di SM o con SM clinicamente definita
Criteri di esclusione:
- Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 5 anni al momento dell'inserimento
- Soggetti con altre malattie neurologiche associate
- Soggetti con malattie psichiatriche
- Soggetti che hanno precedenti familiari (primo grado) di depressione grave
- Soggetti con abuso di alcol o droghe
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti con FSS tra 4 e 5
- Soggetti che hanno utilizzato ansiolitici e antidepressivi che potrebbero influenzare i sintomi di affaticamento durante i 3 mesi precedenti l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL) nei soggetti con affaticamento da sclerosi multipla (MSF) [Fatigue Severity Scale (FSS) >5] rispetto a soggetti con sclerosi multipla senza affaticamento (MSNF) (FSS <4)
Lasso di tempo: Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 0)
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Le variabili demografiche e di base includono età, sesso, razza, gravità della malattia di base, storia del sonno e valutazioni del sonno di base.
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Visita iniziale (giorno 0)
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Durata della malattia
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 0)
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Identificare il numero di anni dall'insorgenza della malattia.
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Visita iniziale (giorno 0)
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Modifiche al trattamento o al trattamento
Lasso di tempo: Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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identificare gli agenti utilizzati per il trattamento e la durata del trattamento.
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Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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EDSS >=3,5 disabilità e EDSS <=3,5 nessuna disabilità
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Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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Hamilton depressione inventario-17 (HDI-17)
Lasso di tempo: Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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Ogni visita condotta dal giorno 0 (visita iniziale) alla chiusura dello studio (visita finale a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Norma Aydeé Deri, Hospital Fernandez, Buenos Aires, Argentina
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 200077-506
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