Observační, prospektivní studie k posouzení dopadu únavy na kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou v Argentině
6. března 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vliv únavy na kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou v Argentině
Toto je observační, nekontrolovaná, multicentrická, prospektivní studie, která má být provedena u 66 subjektů s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) ve 20 centrech Argentiny.
Únava je uznávána jako jeden z nejčastějších příznaků RS s vysokým výskytem u subjektů s RS.
Souvislost mezi únavou a stupněm invalidity a dalšími projevy onemocnění, jako je deprese, není dosud jednoznačně pochopena.
Tato studie si proto klade za cíl porozumět způsobu, jakým únava zhoršuje kvalitu života (QoL) subjektů s RS.
Tato epidemiologická studie může přispět k lepšímu porozumění způsobu, jakým únava koreluje s depresí, a intenzitě, s jakou obě situace ovlivňují kvalitu života pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Únava je uznávána jako jeden z nejčastějších příznaků RS a její dopad na kvalitu života subjektů je vysoký. Únava u RS je někdy považována za prodromický symptom nebo za zvláštní symptom, který je nutné odlišit od přirozené únavy, patologické únavy jiných chronických onemocnění; i z únavy způsobené nadměrnou námahou při poruše chůze, spasticitě nebo paréze. Původ příznaku únavy u RS není znám a příčina bude pravděpodobně multifaktoriální. Hodnocení únavy je náročné kvůli její variabilitě, a proto byly pro měření únavy RS vyvinuty stupnice, jako je Kruppova stupnice závažnosti únavy (FSS).
CÍLE
Primární cíl:
- Zjistit dopad únavy na QoL subjektů s RS v Argentině
Sekundární cíl:
- Vyhodnotit korelaci mezi FSS a zdravotním postižením, depresí, demografickými proměnnými; a mezi FSS a užíváním léků modifikujících onemocnění
- Stanovit dopad deprese a neurologického postižení na QoL subjektů s RS v Argentině
Subjekty budou řízeny klinickými a terapeutickými prvky, které ošetřující lékař považuje za vhodné, aniž by měnili svá rozhodnutí kvůli zařazení subjektu do studie. Epidemiologická data požadovaná touto studií budou shromažďována zkoušejícím z dokumentů, ve kterých je registrována každá návštěva subjektu, ať už je naprogramovaná nebo ne. Jakmile náborové období 12 měsíců skončí, sběr dat bude pokračovat po celých 24 měsíců pro každý subjekt. Ukončení studia bude označeno sledováním posledního subjektu, který do studie vstoupil.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Fernandez de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnózou RS v Argentině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou RS (McDonaldova kritéria) v její relabující remitentní formě
- Subjekty ve věku 21-60 let
- Subjekty, které neměly relapsy během 3 měsíců před zařazením
- Subjekty s více než 1 rokem od diagnózy RS nebo s klinicky definovanou RS
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předpokládanou délkou života v okamžiku zařazení kratší než 5 let
- Subjekty s jiným přidruženým neurologickým onemocněním
- Subjekty s psychiatrickým onemocněním
- Subjekty, které mají známé předchůdce (první stupeň) těžké deprese
- Subjekty se zneužíváním alkoholu nebo drog
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty s FSS mezi 4 a 5
- Subjekty, které během 3 měsíců před zařazením užívaly anxiolytika a antidepresiva, která by mohla ovlivnit příznaky únavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní kvalita života roztroušené sklerózy (MusiQoL) u pacientů s únavou roztroušené sklerózy (MSF) [Fatigue Severity Scale (FSS) >5] versus neúnavná roztroušená skleróza (MSNF) (FSS <4)
Časové okno: Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: První návštěva (den 0)
|
Demografické a výchozí proměnné zahrnují věk, pohlaví, rasu, základní závažnost onemocnění, anamnézu spánku a základní hodnocení spánku.
|
První návštěva (den 0)
|
|
Doba trvání onemocnění
Časové okno: První návštěva (den 0)
|
Identifikace počtu let od začátku onemocnění.
|
První návštěva (den 0)
|
|
Léčba nebo změny léčby
Časové okno: Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
identifikaci činidel používaných pro léčbu a trvání léčby.
|
Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
EDSS >=3,5 postižení a EDSS <=3,5 žádné postižení
|
Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
|
Hamiltonův inventář deprese-17 (HDI-17)
Časové okno: Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
Každá návštěva provedená ode dne 0 (počáteční návštěva) do ukončení studie (konečná návštěva ve 24 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Norma Aydeé Deri, Hospital Fernandez, Buenos Aires, Argentina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 200077-506
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .