Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel, prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​træthed i livskvaliteten for patienter med multipel sklerose i Argentina

6. marts 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Indvirkning af træthed på livskvaliteten for patienter med multipel sklerose i Argentina

Dette er en observationel, ikke-kontrolleret, multicentrisk, prospektiv undersøgelse, der er planlagt til at blive udført i 66 forsøgspersoner diagnosticeret med multipel sklerose (MS) i 20 centre i Argentina. Træthed er anerkendt som et af de hyppigste symptomer på MS med en høj forekomst hos MS-patienter. Sammenhængen mellem træthed og graden af ​​invaliditet og andre manifestationer af sygdommen, såsom depression, er endnu ikke klart forstået. Derfor sigter denne undersøgelse på at forstå den måde, hvorpå træthed forringer livskvaliteten (QoL) hos MS-personer. Denne epidemiologiske undersøgelse kan bidrage til en bedre forståelse af den måde, hvorpå træthed korrelerer med depression, og den intensitet, hvormed begge situationer påvirker livskvaliteten for MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Træthed er anerkendt som et af de hyppigste symptomer på MS, og dets indvirkning på forsøgspersoners livskvalitet er høj. Træthed i MS betragtes nogle gange som et prodromisk symptom eller som et ejendommeligt symptom, der skal adskilles fra naturlig træthed, patologisk træthed af andre kroniske sygdomme; samt fra træthed forårsaget af den overdrevne anstrengelse i tilfælde af gangforstyrrelse, spasticitet eller pareser. Oprindelsen af ​​træthedssymptomet ved MS er ukendt, og årsagen er sandsynligvis multifaktoriel. Evalueringen af ​​trætheden er udfordrende på grund af dens variabilitet, og derfor er skalaer som Krupps Fatigue Severity Scale (FSS) blevet udviklet til måling af MS-træthed.

MÅL

Primært mål:

  • At bestemme virkningen af ​​træthed på QoL for MS-personer i Argentina

Sekundært mål:

  • At evaluere sammenhæng mellem FSS og handicap, depression, demografiske variabler; og mellem FSS og brugen af ​​sygdomsmodificerende lægemidler
  • For at bestemme indvirkningen af ​​depression og neurologisk handicap på livskvaliteten for MS-personer i Argentina

Forsøgspersonerne vil blive styret med de kliniske og terapeutiske elementer, som den behandlende læge finder passende, uden at ændre deres beslutninger på grund af emnets inddragelse i undersøgelsen. De epidemiologiske data, der kræves af denne undersøgelse, vil blive indsamlet af investigator fra de dokumenter, hvor hvert forsøgspersonbesøg er registreret, uanset om det er programmeret eller ej. Når rekrutteringsperioden på 12 måneder er overstået, vil indsamlingen af ​​data fortsætte i hele 24 måneders perioden for hvert emne. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive markeret ved opfølgningen af ​​den sidste forsøgsperson, der deltog i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital federal, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Fernandez de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med MS i Argentina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med MS-diagnose (McDonald's-kriterier) i sin recidiverende remitterende form
  • Forsøgspersoner mellem 21-60 år
  • Forsøgspersoner, der ikke havde tilbagefald i de 3 måneder før inklusionen
  • Personer med mere end 1 år siden MS-diagnosen eller med en klinisk defineret MS

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 5 år på tidspunktet for inklusion
  • Personer med anden associeret neurologisk sygdom
  • Forsøgspersoner med psykiatriske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der har velkendte antecedenter (første klasse) af svær depression
  • Forsøgspersoner med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Emner med FSS mellem 4 og 5
  • Forsøgspersoner, der har brugt anxiolytika og antidepressiva, der kunne påvirke træthedssymptomerne i løbet af de 3 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multipel sklerose international livskvalitet (MusiQoL) i multipel sklerosetræthed (MSF) [Fatigue Severity Scale (FSS) >5] versus multipel sklerose nonfatigue (MSNF) (FSS <4) emner
Tidsramme: Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)
Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0)
Demografiske og baseline variabler inkluderer alder, køn, race, baseline sygdoms sværhedsgrad, søvnhistorie og baseline søvnvurderinger.
Indledende besøg (dag 0)
Sygdommens varighed
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0)
Identifikation af antallet af år siden sygdomsdebut.
Indledende besøg (dag 0)
Behandling eller behandlingsændringer
Tidsramme: Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)
identifikation af de midler, der anvendes til behandlingen, og behandlingens varighed.
Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)
EDSS >=3,5 handicap og EDSS <=3,5 ingen handicap
Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)
Hamilton Depression Inventory-17 (HDI-17)
Tidsramme: Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)
Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)
Hvert besøg udført fra dag 0 (indledende besøg) til afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg efter 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Norma Aydeé Deri, Hospital Fernandez, Buenos Aires, Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200077-506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner