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공복 상태에서 타크로리무스 5 mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구

2010년 3월 3일 업데이트: Panacea Biotec Ltd

공복 상태의 정상 건강한 남성 피험자에서 타크로리무스 캡슐 5mg의 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 생물학적 동등성 연구

이 연구의 목적은 테스트 제품(A): Panacea Biotec Limited, India에서 제조한 Tacrolimus Capsules 5 mg과 해당 참조 제품(B): Astellas Pharma에서 제조한 Prograf(Tacrolimus) Capsules 5 mg, Inc., USA, 36명의 정상, 건강한 성인 남성 피험자에서 공복 상태.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 36명의 정상적인 건강한 성인 남성 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 각 기간에 240mL의 물과 함께 테스트 또는 참조 제품을 투여받습니다. 대상체는 용량 투여 전 적어도 10시간 동안 및 투여 후 적어도 4시간 동안 금식할 것이다. 각 학습 기간에 표준화된 식사가 제공됩니다. 피험자는 투여 전 1시간 및 투여 후 2시간 동안 물에 접근할 수 없습니다. 약동학 프로파일링을 위해 총 23개의 혈액 샘플을 채취할 것입니다. Tacrolimus의 전혈 농도는 검증된 LC/MS/MS 분석 방법으로 측정됩니다. 변환되지 않은 및 로그 변환된 약동학적 파라미터 Cmax, AUC0-72, AUC0 inf에 대해 비율 분석을 수행할 것이다. 로그 변환된 약동학 파라미터 Cmax, AUC0-72, AUC0-inf에 대해 ANOVA를 수행하고, 로그 변환된 데이터로부터 얻은 시험 및 참조 제품의 기하 최소 제곱 평균의 비율에 대해 90% 신뢰 구간을 구성할 것입니다. 비율 추정치와 90% 신뢰 구간이 모두 Cmax, AUC0-72 및 AUC0-inf에 대해 80.00%~125.00%의 허용 범위 내에 있으면 생물학적 동등성으로 결론을 내릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 709
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 남성 피험자.
  2. LIC(Life Insurance Corporation) 차트에 따른 키 및 체격과 관련하여 이상적인 체중의 ±15% 이내의 체중. (부록)
  3. 기준 병력, 신체 검사 및 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 겨드랑이 온도)에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자.
  4. ESR, 생화학, 전염병 스크리닝(HIV, B형 간염 및 C형 간염) 및 요검사, ECG, X-레이(촬영한 경우 X-레이)를 통한 혈액조영술에 의해 결정된 정상 소견을 가진 피험자.
  5. 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.
  6. 연구 전 14일 동안 및 연구 과정 동안 비타민과 미네랄을 포함하여 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품을 사용하지 않는 것에 동의합니다.
  7. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이나 존재가 없었습니다.
  8. 비흡연자, 과거 흡연자 및 적당한 흡연자가 포함됩니다. "보통 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다."

제외 기준:

  1. 투여 1일 전, 이전 28일 동안 효소 변형 약물을 포함한 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
  2. 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
  3. 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
  4. 현재 연구 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
  5. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력 또는 존재.
  6. 연구 약물 투여 전 최소 10시간 동안 및 각 연구 기간 동안 투약 후 각각 추가로 4시간 동안 음식 섭취를 거부함.
  7. 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
  8. 각 연구 기간의 투약일에 연구 약물 투여 전 최소 1시간 동안 및 투여 후 추가로 최소 2시간 동안 물을 마시지 않고, 용량 투여 동안 투여된 240mL를 제외합니다.
  9. 각 약물 투여 전 48시간 동안 크산틴 함유 음료 또는 식품 및 자몽 또는 자몽 제품 사용.
  10. 연구 시작 90일 전 헌혈.
  11. HIV 검사, HBsAg 또는 C형 간염 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
  12. Tacrolimus 또는 관련 약물 그룹 또는 제품의 부형제에 모순되거나 과민 반응을 보이는 피험자.
  13. 각 기간의 마지막 샘플 수집까지 투약 24시간 전에 흡연 또는 담배 제품 소비를 삼가하는 것을 거부합니다.
  14. 각 연구 기간 동안 또는 모든 외래 샘플에 대해 스크리닝 시 또는 등록 당일 수행된 호흡 알코올 검사에서 양성으로 발견되었습니다.
  15. 정제나 캡슐을 삼킬 때 문제의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Prograf® 캡슐 5mg
의약품: 타크로리무스 5 mg 캡슐
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 물 240mL와 함께 테스트 제품 또는 참조 제품을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 타크로리무스 캡슐
실험적: 타크로리무스캡슐 5mg
의약품: 타크로리무스 5 mg 캡슐
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 물 240mL와 함께 테스트 제품 또는 참조 제품을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 타크로리무스 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시험 제품(A): Panacea Biotec Limited, India에서 제조한 Tacrolimus Capsules 5 mg과 해당 대조 제품(B): Prograf(Tacrolimus) Capsules 5 mg, Astellas Pharma, Inc.에서 제조, 미국
기간: 최대 3일
최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panacea Biotec Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US/07/054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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