- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01080482
Studie bioekvivalence takrolimu 5 mg tobolka za podmínek nalačno
3. března 2010 aktualizováno: Panacea Biotec Ltd
Randomizovaná, jednorázová, otevřená studie bioekvivalence tobolek takrolimu 5 mg u normálních zdravých mužských subjektů nalačno
Cílem studie je prokázat bioekvivalenci mezi testovaným produktem (A): Tacrolimus Capsules 5 mg, vyrobený společností Panacea Biotec Limited, Indie, a odpovídajícím referenčním produktem (B): Prograf (Tacrolimus) Capsules 5 mg, vyrobený společností Astellas Pharma, Inc., USA u 36 normálních, zdravých, dospělých, mužů nalačno.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 36 normálních zdravých dospělých mužů.
Subjektům bude podáváno buď test, nebo referenční produkt s 240 ml vody v každém období podle plánu randomizace.
Subjekty budou hladovět alespoň 10 hodin před podáním dávky a alespoň 4 hodiny po dávce.
V každém studijním období bude zajištěno standardizované stravování.
Voda nebude subjektům přístupná 1 hodinu před dávkou a 2 hodiny po dávce v každém období.
Pro farmakokinetické profilování bude odebráno celkem 23 vzorků krve.
Koncentrace takrolimu v plné krvi budou měřeny validovanou analytickou metodou LC/MS/MS.
Poměrová analýza bude provedena pro netransformované a logaritmicky transformované farmakokinetické parametry Cmax, AUC0-72, AUC0 inf.
ANOVA bude provedena na logaritmicky transformovaných farmakokinetických parametrech Cmax, AUC0-72, AUC0-inf a 90% interval spolehlivosti bude zkonstruován pro poměr geometrického průměru nejmenších čtverců testovaných a referenčních produktů, získaných z logaritmicky transformovaných dat.
Bioekvivalence bude uzavřena, pokud odhad poměru stejně jako jeho 90% interval spolehlivosti oba spadají do přijatelného rozsahu 80,00 % až 125,00 % pro Cmax, AUC0-72 a AUC0-inf.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 18 do 55 let.
- Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesné konstituci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC). (Příloha A)
- Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a axilární teplota).
- Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno hemogramem s ESR, biochemií, screeningem infekčních chorob (HIV, hepatitida B a hepatitida C) a analýzou moči, EKG, rentgenem (rentgen, pokud byl pořízen).
- Ochota dodržet protokolární požadavek doložený písemným informovaným souhlasem.
- Souhlasíte s tím, že po dobu 14 dnů před studií a v jejím průběhu nebudete užívat žádné léky na předpis a léky bez předpisu včetně vitamínů a minerálů.
- Žádná historie nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok.
- Budou zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a mírní kuřáci. "Střední kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, bývalí kuřáci jsou lidé, kteří úplně přestali kouřit alespoň na 3 měsíce."
Kritéria vyloučení:
- Vyžadování léků na jakékoli onemocnění, včetně léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech, před 1. dnem dávkování.
- Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
- Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
- Anamnéza nebo přítomnost malignity nebo jiných závažných onemocnění.
- Odmítnutí zdržet se jídla po dobu alespoň deseti (10) hodin před podáním studovaného léčiva a každé další čtyři (4) hodiny po dávce během každého období studie.
- Jakákoli kontraindikace odběru krve.
- Odmítnutí zdržet se vody po dobu alespoň jedné (1) hodiny před podáním studovaného léčiva v den dávkování každého studijního období a po dobu alespoň dvou (2) dalších hodin po podání dávky s výjimkou 240 ml podaných během podání dávky.
- Užívání nápojů nebo potravin obsahujících xantin a grapefruit nebo grapefruitové produkty po dobu 48 hodin před každou dávkou léku.
- Darování krve 90 dní před zahájením studie.
- Subjekty s pozitivními testy na HIV, HBsAg nebo hepatitidu-C.
- Subjekty s rozporem nebo přecitlivělostí na takrolimus nebo příbuzné skupiny léků nebo na kteroukoli pomocnou látku produktů.
- Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 24 hodin před dávkováním až do posledního odběru vzorků v každém období.
- Pozitivní při testu na alkohol v dechu provedeném v době screeningu nebo v den zařazení do každého studijního období nebo pro každý ambulantní vzorek.
- Anamnéza nebo přítomnost problémů s polykáním tablet nebo tobolek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Prograf® kapsle 5 mg
|
Subjektům bude podáváno buď testovaný produkt, nebo referenční produkt s 240 ml vody podle randomizačního schématu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Takrolimus v tobolce 5 mg
|
Subjektům bude podáváno buď testovaný produkt, nebo referenční produkt s 240 ml vody podle randomizačního schématu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro prokázání bioekvivalence mezi testovaným produktem (A): Tacrolimus Capsules 5 mg vyrobený společností Panacea Biotec Limited, Indie a odpovídající referenční produkt (B): Prograf (Tacrolimus) Capsules 5 mg vyrobený Astellas Pharma, Inc., USA
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US/07/054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Takrolimus 5 mg tobolka
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostaty
-
Yuhan CorporationAktivní, ne náborHypertenze | HypercholesterolémieKorejská republika
-
PfizerDokončeno
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika