Bioækvivalensundersøgelse af Tacrolimus 5 mg kapsel under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 55 år.
2. Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram. (Bilag A)
3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og aksillær temperatur).
4. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt ved hæmogram med ESR, biokemi, infektionssygdomsscreening (HIV, hepatitis B og hepatitis C) og urinanalyse, EKG, røntgen (røntgen, hvis taget).
5. Vilje til at følge protokolkravet som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.
6. Indvilliger i at ikke bruge nogen receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og mineraler, i 14 dage før studiet og i løbet af studiet.
7. Ingen historie eller tilstedeværelse af væsentlig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
8. Ikke-rygere, tidligere rygere og moderate rygere vil blive inkluderet. "Moderate rygere er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, tidligere rygere er en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder."

Ekskluderingskriterier:

1. Kræver medicin for enhver lidelse, herunder enzymmodificerende lægemidler i de foregående 28 dage, før dag 1 af dosering.
2. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
4. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før det nuværende studie.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
6. Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst ti (10) timer før administration af forsøgslægemidlet og i fire (4) yderligere timer hver, efter dosis i hver undersøgelsesperiode.
7. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
8. Afvisning af at afholde sig fra vand i mindst én (1) time før administration af studielægemidlet på doseringsdagen i hver undersøgelsesperiode og i mindst to (2) yderligere timer, efter dosering undtagen 240 ml administreret under administration af dosis.
9. Brug af xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer og grapefrugt- eller grapefrugtprodukter i 48 timer før hver lægemiddeldosis.
10. Bloddonation 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
11. Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HBsAg- eller Hepatitis-C-tests.
12. Personer, der er modstridende eller overfølsomme over for Tacrolimus eller en beslægtet gruppe af lægemidler eller hjælpestoffer i produkterne.
13. Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 24 timer før dosering indtil sidste prøveudtagning af hver periode.
14. Fundet positivt i udåndingsalkoholtest udført på tidspunktet for screening eller på tilmeldingsdagen for hver undersøgelsesperiode eller for hver ambulant prøve.
15. Historie eller tilstedeværelse af problemer med at sluge tabletter eller kapsler.