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絶食条件下でのタクロリムス 5 mg カプセルの生物学的同等性研究

2010年3月3日 更新者：Panacea Biotec Ltd

絶食条件下での正常な健康な男性被験者におけるタクロリムス カプセル 5 mg の無作為化、単回用量、非盲検、生物学的同等性研究

研究の目的は、試験製品 (A): インドの Panacea Biotec Limited 製タクロリムス カプセル 5 mg と、対応する参照製品 (B): アステラス製薬製のプログラフ (タクロリムス) カプセル 5 mg との間の生物学的同等性を実証することです。 Inc.、米国、36 人の正常で健康な成人男性被験者を絶食条件下で実施。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 36 人の健康な成人男性被験者が研究に登録されます。 被験者には、無作為化スケジュールに従って、各期間に試験または参照製品のいずれかが 240 mL の水とともに投与されます。 対象は、用量投与前の少なくとも10時間、および用量投与後の少なくとも4時間絶食する。 各学習期間には標準化された食事が提供されます。 各期間の投与前 1 時間および投与後 2 時間は、被験者は水にアクセスできません。 薬物動態プロファイリングのために、合計 23 個の血液サンプルが採取されます。 タクロリムスの全血濃度は、検証済みの LC/MS/MS 分析方法によって測定されます。 未変換および対数変換された薬物動態パラメータ Cmax、AUC0-72、AUC0 inf について比率分析が実行されます。 ANOVA は対数変換された薬物動態パラメーター Cmax、AUC0-72、AUC0-inf に対して実行され、対数変換されたデータから得られた試​​験製品と参照製品の幾何最小二乗平均の比に対して 90% 信頼区間が構築されます。 生物学的同等性は、比推定値とその 90% 信頼区間の両方が Cmax、AUC0-72、および AUC0-inf の許容範囲 80.00% ～ 125.00% 内に収まる場合に結論付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400 709
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの年齢範囲の男性被験者。
  2. 生命保険株式会社 (LIC) のチャートによると、身長と体格に応じた体重が理想体重の ± 15% 以内であること。 (付録A)
  3. ベースライン履歴、身体検査およびバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数および腋窩温）によって判断される正常所見を有する被験者。
  4. ESRによる血液検査、生化学、感染症スクリーニング（HIV、B型肝炎、C型肝炎）および尿検査、ECG、X線（撮影された場合はX線）により判定された正常所見のある被験者。
  5. 書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲。
  6. 研究前および研究期間中の14日間、処方薬およびビタミンやミネラルを含む市販薬を使用しないことに同意する。
  7. 過去 1 年間に重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在がないこと。
  8. 非喫煙者、元喫煙者、および中程度の喫煙者が含まれます。 「中程度の喫煙者は、1日あたり10本以下のタバコを吸う人と定義されます。元喫煙者は、少なくとも3か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます。」

除外基準:

  1. 過去 28 日間、投与 1 日前に酵素修飾薬を含む何らかの病気で投薬が必要な場合。
  2. 胃腸管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある病状または外科的状態。
  3. 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、眼疾患、肺疾患、神経疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、または精神疾患の病歴または存在。
  4. -本研究の90日前に臨床薬物研究または生物学的同等性研究に参加している。
  5. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴または存在。
  6. 各研究期間中、治験薬の投与前の少なくとも10時間、および投与後の追加の各4時間は絶食することを拒否する。
  7. 採血に対する禁忌。
  8. −各試験期間の投与日に治験薬投与前の少なくとも１時間、および用量投与中に投与される２４０ｍＬを除き、投与後さらに少なくとも２時間は水を控えることを拒否する。
  9. キサンチンを含む飲料または食品、およびグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を各薬剤投与の48時間前に使用。
  10. 研究開始の90日前に献血。
  11. HIV検査、HBs抗原またはC型肝炎検査が陽性の被験者。
  12. タクロリムスまたは関連する薬物群、または製品の賦形剤に対して矛盾または過敏症を有する被験者。
  13. -各期間の最後のサンプル収集まで、投与の24時間前から喫煙またはタバコ製品の摂取を控えることを拒否する。
  14. 各研究期間またはすべての外来サンプルのスクリーニング時または登録日に行われた呼気アルコール検査で陽性が判明した。
  15. 錠剤またはカプセルを飲み込む際の病歴または問題の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プログラフ®カプセル 5mg
薬：タクロリムス5mgカプセル
被験者には、ランダム化スケジュールに従って、試験製品または参照製品のいずれかを240 mLの水とともに投与されます。
他の名前：
  • タクロリムスカプセル
実験的：タクロリムスカプセル5mg
薬：タクロリムス5mgカプセル
被験者には、ランダム化スケジュールに従って、試験製品または参照製品のいずれかを240 mLの水とともに投与されます。
他の名前：
  • タクロリムスカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験製品 (A): インドの Panacea Biotec Limited 製のタクロリムス カプセル 5 mg と、米国のアステラス製薬製のプログラフ (タクロリムス) カプセル 5 mg と対応する参照製品 (B) との間の生物学的同等性を実証するため。
時間枠：3日まで
3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Panacea Biotec Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月3日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US/07/054

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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