- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080482
Estudo de Bioequivalência de Tacrolimus 5 mg Cápsula em Jejum
3 de março de 2010 atualizado por: Panacea Biotec Ltd
Um estudo randomizado, de dose única, aberto, de bioequivalência de cápsulas de tacrolimus 5 mg em indivíduos saudáveis normais do sexo masculino em condição de jejum
O objetivo do estudo é demonstrar a bioequivalência entre o Produto de Teste (A): Tacrolimus Capsules 5 mg, fabricado pela Panacea Biotec Limited, Índia e o correspondente Produto de Referência (B): Prograf (Tacrolimus) Capsules 5 mg, fabricado pela Astellas Pharma, Inc., EUA em 36 indivíduos adultos do sexo masculino, normais e saudáveis, em condição de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 36 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino serão incluídos no estudo.
Os indivíduos receberão o Teste ou o Produto de Referência com 240 mL de água em cada período de acordo com o cronograma de randomização.
Os indivíduos irão jejuar por pelo menos 10 horas antes da administração da dose e por pelo menos 4 horas após a dose.
Refeições padronizadas serão fornecidas em cada período de estudo.
A água não estará acessível aos indivíduos 1 hora antes da dose e 2 horas após a dose em cada período.
Um total de 23 amostras de sangue será coletado para perfil farmacocinético.
As concentrações sanguíneas totais de Tacrolimus serão medidas por um método analítico LC/MS/MS validado.
A análise de razão será realizada para parâmetros farmacocinéticos não transformados e transformados em log Cmax, AUC0-72, AUC0 inf.
A ANOVA será realizada nos parâmetros farmacocinéticos transformados em log Cmax, AUC0-72, AUC0-inf e o intervalo de confiança de 90% será construído para a razão da média geométrica dos mínimos quadrados dos produtos Teste e Referência, obtidos a partir dos dados transformados em log.
A bioequivalência será concluída se a estimativa da razão, bem como seu intervalo de confiança de 90%, ambos estiverem dentro da faixa aceitável de 80,00% a 125,00% para Cmax, AUC0-72 e AUC0-inf.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino na faixa etária de 18 a 55 anos.
- Peso corporal dentro de ± 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal de acordo com a tabela Life Insurance Corporation (LIC). (Apêndice A)
- Indivíduos com achados normais determinados pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura axilar).
- Indivíduos com achados normais conforme determinado por Hemograma com ESR, Bioquímica, Triagem de Doenças Infecciosas (HIV, Hepatite B e Hepatite C) e Urinálise, ECG, raio-X (raio-X se feito).
- Vontade de seguir o requisito do protocolo conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
- Concordar em não usar nenhuma prescrição de medicamentos e medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas e minerais, por 14 dias antes do estudo e durante o curso do estudo.
- Sem história ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
- Não fumantes, ex-fumantes e fumantes moderados serão incluídos. "Fumantes moderados são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, ex-fumantes são aqueles que pararam completamente de fumar por pelo menos 3 meses."
Critério de exclusão:
- Exigir medicação para qualquer doença, incluindo drogas modificadoras de enzimas nos 28 dias anteriores, antes do dia 1 da administração.
- Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
- História ou presença de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas.
- Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes do presente estudo.
- História ou presença de malignidade ou outras doenças graves.
- Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos dez (10) horas antes da administração do medicamento do estudo e por quatro (4) horas adicionais cada, após a dose durante cada período do estudo.
- Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
- Recusa em abster-se de água por pelo menos uma (1) hora antes da administração do medicamento do estudo no dia da dosagem de cada período do estudo e por pelo menos duas (2) horas adicionais, após a dosagem, exceto 240 mL administrados durante a administração da dose.
- Uso de bebidas ou alimentos contendo xantina e toranja ou produtos de toranja por 48 horas antes de cada dose do medicamento.
- Doação de sangue 90 dias antes do início do estudo.
- Indivíduos com testes positivos para HIV, HBsAg ou Hepatite-C.
- Indivíduos com contradição ou hipersensibilidade ao Tacrolimus ou grupo relacionado de drogas ou quaisquer excipientes dos produtos.
- Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 24 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de cada período.
- Encontrado positivo no teste de álcool no ar expirado feito no momento da triagem ou no dia da inscrição para cada período de estudo ou para cada amostra ambulatorial.
- Histórico ou presença de problema para engolir comprimidos ou cápsulas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Prograf® Cápsula 5 mg
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Os indivíduos receberão o Produto de Teste ou o Produto de Referência com 240 mL de água de acordo com o cronograma de randomização
Outros nomes:
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Experimental: Cápsula de Tacrolimo 5 mg
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Os indivíduos receberão o Produto de Teste ou o Produto de Referência com 240 mL de água de acordo com o cronograma de randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para demonstrar a bioequivalência entre o Produto de Teste (A): Tacrolimus Capsules 5 mg fabricado pela Panacea Biotec Limited, Índia e o correspondente Produto de Referência (B): Prograf (Tacrolimus) Capsules 5 mg fabricado pela Astellas Pharma, Inc., EUA
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US/07/054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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