Bioekvivalensstudie av takrolimus 5 mg kapsel under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner i åldersintervallet 18 till 55 år.
2. Kroppsvikt inom ± 15 % av idealvikten relaterad till längd och kroppsram enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram. (Bilaga A)
3. Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och axillär temperatur).
4. Försökspersoner med normala fynd som fastställts med hemogram med ESR, biokemi, screening av infektionssjukdomar (HIV, hepatit B och hepatit C) och urinanalys, EKG, röntgen (röntgen om den tas).
5. Villighet att följa protokollkravet, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.
6. Går med på att inte använda några receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
7. Ingen historia eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
8. Icke-rökare, före detta rökare och moderatrökare kommer att inkluderas. "Moderatrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, före detta rökare är någon som helt slutat röka i minst 3 månader."

Exklusions kriterier:

1. Kräver medicin för alla åkommor inklusive enzymmodifierande läkemedel under de senaste 28 dagarna, före dag 1 av doseringen.
2. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
3. Historik eller förekomst av kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar.
4. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före aktuell studie.
5. Historik eller förekomst av malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
6. Vägran att avstå från mat i minst tio (10) timmar före administrering av studieläkemedlet och under fyra (4) ytterligare timmar vardera, efter dos under varje studieperiod.
7. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
8. Vägran att avstå från vatten i minst en (1) timme före administrering av studieläkemedlet på doseringsdagen i varje studieperiod och i minst två (2) ytterligare timmar, efter dosering förutom 240 ml administrerat under administrering av dosen.
9. Användning av xantinhaltiga drycker eller mat och grapefrukt eller grapefruktprodukter i 48 timmar före varje läkemedelsdos.
10. Blodgivning 90 dagar innan studiens början.
11. Försökspersoner med positiva HIV-tester, HBsAg- eller Hepatit-C-tester.
12. Personer som är motsägelsefulla eller överkänsliga mot Takrolimus eller besläktad grupp av läkemedel eller något hjälpämne i produkterna.
13. Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksvaror 24 timmar före dosering tills sista provtagningen för varje period.
14. Funnet positivt i andningsalkoholtest gjort vid tidpunkten för screening eller på dagen för inskrivningen för varje studieperiod eller för varje ambulant prov.
15. Historik eller förekomst av problem med att svälja tabletter eller kapslar.