Bioäquivalenzstudie von Tacrolimus 5 mg Kapsel unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
2. Das Körpergewicht liegt innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts, bezogen auf Körpergröße und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC). (Anhang A)
3. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Achseltemperatur).
4. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch Blutbild mit BSG, Biochemie, Screening auf Infektionskrankheiten (HIV, Hepatitis B und Hepatitis C) und Urinanalyse, EKG, Röntgen (Röntgen, falls durchgeführt).
5. Bereitschaft, die Protokollanforderung zu befolgen, wie durch eine schriftliche, informierte Einwilligung nachgewiesen.
6. Ich stimme zu, 14 Tage vor der Studie und während der Studie keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen einzunehmen.
7. Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
8. Eingeschlossen sind Nichtraucher, Ex-Raucher und mäßige Raucher. „Mäßige Raucher werden als Personen definiert, die 10 Zigaretten oder weniger pro Tag rauchen. Ex-Raucher sind Personen, die mindestens drei Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben.“

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 28 Tagen vor dem ersten Tag der Einnahme sind Medikamente gegen jede Krankheit erforderlich, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente.
2. Alle medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Augen-, Lungen-, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
4. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der aktuellen Studie.
5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen oder anderen schweren Erkrankung.
6. Weigerung, mindestens zehn (10) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und jeweils vier (4) weitere Stunden nach der Einnahme während jedes Studienzeitraums auf Nahrung zu verzichten.
7. Jegliche Kontraindikation für die Blutentnahme.
8. Weigerung, mindestens eine (1) Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Dosierungstag jeder Studienperiode und für mindestens zwei (2) weitere Stunden nach der Dosierung auf Wasser zu verzichten, mit Ausnahme von 240 ml, die während der Verabreichung der Dosis verabreicht werden.
9. Verwendung von xanthinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln sowie Grapefruit oder Grapefruitprodukten für 48 Stunden vor jeder Medikamentendosis.
10. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
11. Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
12. Personen, die einen Widerspruch oder eine Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder verwandte Arzneimittelgruppen oder einen der Hilfsstoffe der Produkte haben.
13. Weigerung, 24 Stunden vor der Dosierung bis zur letzten Probenentnahme jeder Periode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
14. Beim Atemalkoholtest, der zum Zeitpunkt des Screenings oder am Tag der Einschreibung für jeden Studienzeitraum oder für jede ambulante Probe durchgeführt wurde, wurde ein positives Ergebnis festgestellt.
15. Vorgeschichte oder Vorliegen von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.