신경 차단 카테터의 새로운 고정 개념 성능
대퇴 절단술을 받는 환자에서 말초 신경 차단 카테터의 내고정을 위한 새로운 개념의 실현 가능성과 성능
이 연구의 목표는 새로운 유형의 신경 차단 카테터(통증 약물을 투여하는 데 사용되는 얇고 유연한 튜브)를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 이 새로운 설계가 기존 카테터보다 원래 위치에 더 잘 유지되는지, 그리고 의사들이 사용하기 쉬운지 확인하고자 합니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
카테터 끝이 시간이 지나도 움직이거나 미끄러지지 않고(탈구) 올바른 위치에 유지되는가?
새로운 배치 시스템을 사용하여 카테터를 빠르고 정확하게 배치할 수 있는가?
연구자들은 이 프로토타입을 소규모 참가자 그룹에서 테스트할 것입니다. 이 초기 연구에는 비교군이 없습니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
예정된 대퇴(다리) 절단 수술 며칠 전에 다리의 신경 근처에 카테터를 배치합니다.
카테터가 움직였는지 확인하기 위해 영상 촬영이나 검사를 받습니다.
예정된 수술 직전에 카테터를 제거합니다.
카테터는 수술 중 이미 제거될 예정인 다리 부위에 배치됩니다. 이를 통해 연구가 참가자에게 최소한의 위험만을 초래하도록 보장합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거 말초 신경 차단술은 국소 마취의 표준 치료법입니다. 그러나 기존 카테터는 이차적 탈구(제자리에서 미끄러져 나옴)에 취약하여 통증 조절이 충분하지 않을 수 있습니다. 이 연구는 카테터 끝을 목표 부위에 고정하도록 설계된 내부 고정 메커니즘을 갖춘 새로운 프로토타입 카테터를 평가합니다. 또한, 이 시스템은 임상 의사가 빠르고 정확하게 배치할 수 있도록 설계된 정교한 배치 메커니즘을 활용합니다.
연구 목적 이 파일럿 연구의 주요 목적은 며칠 동안 카테터 끝의 안정성과 이동률을 평가하는 것입니다. 부차적으로, 연구는 배치 시스템의 기술적 실행 가능성과 속도를 평가할 것입니다.
연구 설계 및 안전 모델 이는 단일 군, 비무작위, 개념 증명 시험입니다. 이 새로운 하드웨어를 테스트하는 동안 참가자의 최대 안전을 보장하기 위해, 연구는 대퇴 절단 모델을 활용합니다.
카테터는 이미 대퇴 절단 예정인 참가자에게 배치됩니다. 삽입 부위와 카테터 끝의 최종 위치는 예상 수술 절단선의 원위부(아래쪽)에 위치할 것입니다. 이는 연구에 포함된 조직이 제거 예정인 사지의 일부가 되도록 하여, 참가자의 신경 손상이나 국소 조직 합병증의 장기적 위험을 최소화합니다.
절차
기준선 및 배치: 적격 참가자는 예정 수술 며칠 전에 초음파 유도 하에 프로토타입 카테터를 배치받습니다. 배치에 필요한 시간이 기록됩니다.
모니터링 기간: 카테터 끝의 위치는 초음파 영상을 사용하여 정해진 간격으로 모니터링되어 초기 배치 부위에서의 이동이나 탈구를 추적합니다.
제거: 카테터는 예정 절단 수술 시작 직전 수술실에서 제거됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- 전화번호: +45 48296659
- 이메일: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kai H Lange, MD, PhD
- 전화번호: +45 48294252
- 이메일: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, 덴마크
- Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- 전화번호: +45 20141988
- 이메일: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 선택적 대퇴 절단술 예정자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 동의하는 자
제외 기준:
- 국소 마취제 알레르기 병력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 좌골신경 카테터
모든 참가자는 계획된 절단선 근처의 좌골신경 주변에 프로토타입 고정 카테터를 배치받게 됩니다.
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탈구를 방지하기 위한 내부 고정 기능과 신속 배치 시스템을 갖춘 말초 신경 차단 카테터 프로토타입입니다. 카테터는 초음파 유도 하에 배치됩니다. |
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실험적: 대복재신경 카테터
계획된 절단선이 대퇴골에서 충분히 높아 원위부 배치가 가능할 경우, 참가자는 또한 대복재신경 근처에 두 번째 프로토타입 고정 카테터를 받게 됩니다.
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대복재정맥 카테터의 위치는 외과적 절단 부위 아래(절단부 원위부)에 카테터를 위치시킬 수 있는 절단선에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 변위 거리
기간: 초기 삽입 시점(0일차)부터 절단 수술 직전까지(일반적으로 48~72시간).
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초기 배치 시 카테터 전달 오리피스의 위치와 제거 직전 위치 사이의 절대 거리(밀리미터 단위).
오리피스를 확인하기 위해 국소 마취제 볼루스를 이용한 수분리법으로 초음파 영상을 사용하여 위치를 확인합니다.
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초기 삽입 시점(0일차)부터 절단 수술 직전까지(일반적으로 48~72시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과제 수행 시간
기간: 시술 시점 (Day 0)
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피부 소독 시작부터 스톱워치를 사용한 최종 피부 고정까지 카테터 배치에 필요한 시간(초).
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시술 시점 (Day 0)
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주요 배치 성공률
기간: 시술 시점 (0일차)
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초음파로 확인된 전달 오리피스의 정확한 위치로 정의되는 성공적인 일차 카테터 배치 비율
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시술 시점 (0일차)
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카테터 임상 성능 (감각 차단)
기간: 시술 전 및 시술 후 0일차, 1일차, 2일차, 3일차.
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피부 신경 분포 영역(좌골신경의 경우 경골/비골신경; 대은신경의 경우 복재신경)에 대한 냉각 바이알(5°C) 민감도.
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시술 전 및 시술 후 0일차, 1일차, 2일차, 3일차.
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카테터 견인력
기간: 수술 3일 전 (수술 직전)
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디지털 휴대용 힘 변환기(뉴턴)로 측정된 카테터 제거에 필요한 힘.
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수술 3일 전 (수술 직전)
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통증 강도 (NRS)
기간: Day 0, Day 1, Day 2 및 Day 3
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참가자가 휴식 시 보고한 통증 수치는 수치 평가 척도(0-10, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정되었습니다.
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Day 0, Day 1, Day 2 및 Day 3
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누적 오피오이드 소비량
기간: Day 0부터 Day 3까지 (전 연구 기간)
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카테터가 제자리에 있는 동안 투여된 총 정맥 내(IV) 모르핀 등가물.
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Day 0부터 Day 3까지 (전 연구 기간)
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부작용 발생률
기간: 연구 시작일(0일차)부터 3일차까지 (전 연구 기간)
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감염, 역류 또는 기기 관련 문제를 포함한 합병증의 수 및 성질.
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연구 시작일(0일차)부터 3일차까지 (전 연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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